Unicycive วางแผนยื่น NDA ใหม่สำหรับ OLC ภายในสิ้นปี; PDUFA ใหม่ในครึ่งแรกปี 2026

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ea026522701ex99-1_unicycive.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED NOVEMBER 12, 2025 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update - Remain on track to resubmit the New Drug Application (NDA) for oxylanthanum carbonate (OLC) by year end - Presented new analysis of OLC data at American Society of Nephrology (ASN) which demonstrates that OLC significantly reduced pill burden in terms of both pill volume (7x) and pill count (2x) compared to currently available phosphate binders - Ended Q3 with $42.7 million of cash with expected runway into 2027 LOS ALTOS, California, November 12, 2025 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” or the “Company”) (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnolog

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

12 ส.ค. 2569

12:04

UNCYUnicycive

Unicycive ได้รับ CRL สำหรับ NDA ของ oxylanthanum carbonate

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-Kเปิดบันทึก2 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

12 พ.ค. 2569

11:51

UNCYUnicycive

Unicycive: FDA กำหนดวันที่ PDUFA 29 มิถุนายน 2026 สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ OLC

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

30 มี.ค. 2569

11:29

UNCYUnicycive

Unicycive: FDA กำหนดวันที่ PDUFA 29 มิถุนายน 2026 สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ OLC

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

28 ต.ค. 2568

11:30

UNCYUnicycive

Unicycive วางแผนยื่น NDA ของ OLC ใหม่ภายในสิ้นปี คาด PDUFA ในครึ่งแรกปี 2026

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก