บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Unicycive ยื่น NDA ใหม่สำหรับ oxylanthanum carbonate (OLC) ด้วยผู้ผลิตใหม่
Unicycive ยื่น NDA ใหม่สำหรับ oxylanthanum carbonate โดยใช้ข้อมูล CMC และข้อมูลความคงตัว 12 เดือนจากผู้ผลิตบุคคลที่สามรายใหม่ที่ได้รับสถานะ NAI ในการตรวจสอบของ FDA ครั้งล่าสุด บริษัทคาดว่าจะได้รับการยอมรับจาก FDA ภายใน 30 วัน และกำหนด PDUFA ใหม่ภายใน 6 เดือน ซึ่งเกิดขึ้นหลังจาก CRL ในเดือนมิถุนายน 2026 ที่อ้างถึงข้อบกพร่องด้านการผลิตที่ผู้ผลิตรายก่อนหน้า ไม่มีปัญหาเกี่ยวกับข้อมูลทางคลินิก
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 29 ก.ย. 2569 11:46
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
UNCYUnicycive- สินทรัพย์
- oxylanthanum carbonate
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ระยะเวลาการหมุนเวียนของเงินสด
- ถึงครึ่งหลังของปี 2027
- ฐานะเงินสด
- 61.4 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ea030696701ex99-1.htm ข่าวประชาสัมพันธ์ของ UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. ลงวันที่ 29 กันยายน 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics ประกาศยื่นคำขอรับใบอนุญาตยาใหม่สำหรับ Oxylanthanum Carbonate - การยื่น NDA ใหม่ประกอบด้วยข้อมูลเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) จากผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยารายใหม่ - ชุดเอกสารการยื่นใหม่ประกอบด้วยข้อมูลความคงตัวของผลิตภัณฑ์ยา OLC เป็นเวลา 12 เดือนจากผู้ผลิตใหม่ - บริษัทคาดว่า FDA จะยอมรับ NDA ภายใน 30 วันนับจากการยื่นใหม่ กำหนด PDUFA ใหม่ที่กำหนดจะอยู่ที่ 6 เดือนนับจากการยื่นใหม่ - ฐานะเงินสดปัจจุบันทำให้มีเงินทุนหมุนเวียนถึงครึ่งหลังของปี 2027 MOUNTAIN VIEW, Calif., 29 กันยายน 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” หรือ “บริษัท”) (Nasdaq: UNCY) บริษัทชีววิทยาทางคลินิกระยะ