บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
Unicycive: FDA กำหนดวันที่ PDUFA 29 มิถุนายน 2026 สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ OLC
FDA ได้รับการยื่น NDA ใหม่สำหรับ oxylanthanum carbonate และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 29 มิถุนายน 2026 การยื่นใหม่นี้แก้ไขปัญหาด้านการผลิตจากผู้จำหน่ายบุคคลที่สามและไม่มีข้อมูลทางคลินิกหรือความปลอดภัยใหม่ บริษัทยังคงดำเนินการเตรียมการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ก่อนการอนุมัติและเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้นในไตรมาส 3 ปี 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 30 มี.ค. 2569 11:29
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
UNCYUnicycive- สินทรัพย์
- oxylanthanum carbonate
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 29 มิ.ย. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ea028394201ex99-1.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED MARCH 30, 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update - Oxylanthanum carbonate (OLC) New Drug Application (NDA) resubmission under review by U.S. Food and Drug Administration (FDA) with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of June 29, 2026 - Commercial readiness activities ongoing in anticipation of potential commercial launch of OLC in 3Q26 - As of March 30, 2026 unaudited cash, cash equivalents, and marketable securities totaled $54.9 million, with expected runway into 2027 LOS ALTOS, Calif., March 30, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing thera
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
12 พ.ค. 2569
11:51
UNCYUnicyciveมีนัยสำคัญ
12 พ.ย. 2568
14:12
UNCYUnicyciveมีนัยสำคัญ
28 ต.ค. 2568
11:30
UNCYUnicycive