TNXP Tonix

TNX-102 SL · การอัปเดตทะเบียน NCT06636786

primary_completion: 2026-09 → 2026-11; completion: 2026-09 → 2026-11

Tonix ได้รับแจ้ง Paragraph IV จาก Dr. Reddy’s เกี่ยวกับ ANDA ของ TONMYA

Dr. Reddy’s Laboratories ได้ยื่น ANDA พร้อมใบรับรอง Paragraph IV ที่ท้าทายสิทธิบัตรใน Orange Book ของ Tonix สำหรับ TONMYA การยื่นฟ้องละเมิดสิทธิบัตรภายใน 45 วันจะทำให้เกิดการระงับการอนุมัติจาก FDA เป็นเวลา 30 เดือนสำหรับใบสมัครยาสามัญ Tonix มีเจตนาบังคับใช้สิทธิบัตรของตนแต่ไม่สามารถคาดการณ์ผลลัพธ์ของการฟ้องร้องหรือระยะเวลาของการแข่งขันจากยาสามัญที่อาจเกิดขึ้นได้

TNX-102 SL · NCT07621237 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 25, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 27}

Tonix Pharmaceuticals ประกาศข้อตกลงผู้จ่าย Medicare แบบจัดการรายใหญ่ครั้งที่สองสำหรับ TONMYA

Tonix ประกาศข้อตกลงผู้จ่าย Medicare แบบจัดการใหม่ที่มีผลทันที ซึ่งเพิ่มชีวิต Medicare ประมาณ 21 ล้านชีวิต ทำให้การครอบคลุม Medicare ทั้งหมดสำหรับ TONMYA อยู่ที่ 32 ล้านชีวิต (58% ของประชากร Medicare ในสหรัฐฯ) และการครอบคลุมเชิงพาณิชย์/รัฐบาลโดยรวมในสหรัฐฯ อยู่ที่ 166 ล้านชีวิต (53% ของประชากรสหรัฐฯ ทั้งหมด) TONMYA (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets) ได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนหน้านี้เมื่อวันที่ 15 สิงหาคม 2025 สำหรับการรักษาโรคไฟโบรไมอัลเจียในผู้ใหญ่ ซึ่งช่วยขยายการเข้าถึงผู้จ่าย แต่ไม่เปลี่ยนแปลงป้ายกำกับตามกฎระเบียบหรือสถานะการอนุมัติ

Tonix: FDA อนุมัติ TONMYA (cyclobenzaprine HCl) สำหรับ fibromyalgia

FDA อนุมัติ TONMYA สำหรับ fibromyalgia ในผู้ใหญ่เมื่อเดือนสิงหาคม 2025 ซึ่งเป็นยาตัวใหม่ตัวแรกสำหรับข้อบ่งชี้นี้ในระยะเวลา >15 ปี ผลิตภัณฑ์เปิดตัวเชิงพาณิชย์เมื่อวันที่ 17 พฤศจิกายน 2025 โดยมีอัตราการใช้ในช่วงแรกแสดงให้เห็นว่ามีผู้สั่งจ่ายยามากกว่า 1,500 ราย และมีใบสั่งยาประมาณ 4,200 ใบภายในสิ้นเดือนกุมภาพันธ์ 2026

Tonix ได้รับสิทธิ์แบบเท็กซ์ลู่ของ TNX-4900 ตัวต้านตับ Sigma-1 สำหรับอาการปวดเชิงประสาท

Tonix ได้รับสิทธิ์แบบเท็กซ์ลู่ทั่วโลกเพียงรายเดียวใน TNX-4900 ตัวต้านตับ Sigma-1 receptor ที่เลือกสูงจาก Rutgers University สินค้านี้แสดงประสิทธิภาพในแบบจำลองอาการปวดเชิงประสาทจากโรคเบาหวานและจากยาเคมีบำบัด และกำลังเร่งหน้าสู่การศึกษาที่เป็นพื้นฐานสำหรับการยืนยัน IND ไม่มีการยื่นเฟ้นหรือไม่มีระยะเวลาทางคลินิกในข้อมูลประกาศ

Tonix เสร็จสิ้นการประชุม Pre-IND สำหรับ TNX-102 SL ใน MDD; วางแผนยื่น IND ใน Q4 2025

Tonix เสร็จสิ้นการประชุม Type B Pre-IND กับ FDA สำหรับ TNX-102 SL ในโรคซึมเศร้ารุนแรงและได้รับผลตอบรับเชิงบวก FDA พบว่าแผนการรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวที่เสนอมีความสมเหตุสมผลโดยทั่วไป ซึ่งอาจช่วยลดขั้นตอนการพัฒนา บริษัทวางแผนยื่น IND ใน Q4 2025 และดำเนินการยื่น sNDA เพื่อขยายข้อบ่งใช้จาก fibromyalgia ไปสู่ MDD