ATRA Atara Biotherapeutics

Atara Biotherapeutics: FDA ยอมรับการยื่น BLA ของ Tab-cel อีกครั้ง โดยมี PDUFA วันที่ 31 มีนาคม 2567

FDA ยอมรับการยื่นใหม่ประเภท 2 ของ BLA สำหรับ tabelecleucel ใน EBV+ PTLD ซึ่งกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 31 มีนาคม 2567 Atara มีสิทธิได้รับเงิน milestone 31 ล้านดอลลาร์เมื่อได้รับการอนุมัติภายใต้ข้อตกลงกับ Pierre Fabre

Atara Biotherapeutics: Pierre Fabre ยื่น BLA ของ tabelecleucel ต่อ FDA อีกครั้ง

Pierre Fabre ได้ยื่น BLA ของ tabelecleucel ต่อ FDA อีกครั้งหลังการประชุม Type A การยื่นใหม่นี้ประกอบด้วยข้อมูลอัปเดตจากงานวิจัยเฟส 3 ALLELE ที่มีผู้ป่วยเพิ่มเติมและการติดตามผลที่ยาวนานขึ้น รวมถึงข้อมูลเสริมจากโปรแกรมการเข้าถึงแบบขยาย งานวิจัยอื่น ๆ และประสบการณ์เชิงพาณิชย์ในยุโรป Atara มีสิทธิ์ได้รับเงิน milestone 31 ล้านดอลลาร์สหรัฐเมื่อได้รับการอนุมัติจาก FDA

Atara: การประชุม Type A กับ FDA ยืนยันแนวทางในการยื่น BLA ของ tab-cel อีกครั้ง

Atara และพันธมิตร Pierre Fabre ได้รับคำแนะนำจาก FDA ยืนยันว่าข้อมูลการทดลอง Phase 3 ALLELE ที่มีอยู่สามารถสนับสนุนการยื่น BLA ของ tabelecleucel อีกครั้ง การยื่นใหม่จะรวมชุดข้อมูลที่อัปเดตพร้อมผู้ป่วยเพิ่มเติมและการติดตามผลที่ยาวนานขึ้น Atara ยังคงมีสิทธิ์ได้รับเงิน milestone มูลค่า 31 ล้านดอลลาร์เมื่อได้รับการอนุมัติจาก FDA และค่าลิขสิทธิ์แบบ double-digit จากยอดขายสุทธิ

Atara: การประชุมกับ FDA จัดขึ้น; PFP วางแผนยื่น BLA ใหม่สำหรับ tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals จัดการประชุมกับ FDA ที่มีประสิทธิผลและได้รับข้อตกลงว่าการศึกษากลุ่มเดียวที่มีการควบคุมทางประวัติศาสตร์สามารถสนับสนุนการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาได้ PFP มีแผนที่จะยื่นชุดข้อมูล ALLELE ที่อัปเดตแล้วพร้อมผู้ป่วยเพิ่มเติมและการติดตามผลที่ยาวนานขึ้นเป็นส่วนหนึ่งของแผนการยื่นใหม่ Atara คาดว่าจะให้ข้อมูลอัปเดตด้านกฎระเบียบเพิ่มเติมในไตรมาสที่สาม

Atara: การประชุม Type A กับ FDA เกี่ยวกับ CRL ของ tab-cel; กำหนดเส้นทางสำหรับการยื่นใหม่

The FDA agreed that a single-arm study with a pre-specified historical control can serve as an adequate and well-controlled study to support resubmission of the tab-cel BLA. PFP plans to submit an updated ALLELE dataset with additional patients and longer follow-up plus supportive data. Atara expects a further regulatory update in Q3.

Atara กำหนดการประชุม Type A กับ FDA สำหรับ tab-cel CRL

FDA ได้กำหนดการประชุม Type A กับ Pierre Fabre เพื่อหารือเกี่ยวกับ CRL ของ BLA สำหรับ tab-cel เมื่อวันที่ 9 มกราคม 2026 การประชุมจะกล่าวถึงประเด็นใน CRL และสำรวจการยื่นใหม่ด้วยข้อมูลประสิทธิภาพที่เก็บรวบรวมใหม่ Atara คาดว่าจะให้ข้อมูลอัปเดตด้านกฎระเบียบในไตรมาสที่ 2 ปี 2026

Atara Biotherapeutics: พาร์ทเนอร์ยื่นคำขอประชุม Type A กับ FDA เกี่ยวกับ CRL ของ tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals ยื่นคำขอประชุม Type A และหนังสือสรุปข้อมูลต่อ FDA เพื่อตอบสนองต่อ CRL ของ BLA สำหรับ tab-cel เมื่อวันที่ 9 มกราคม 2026 การยื่นนี้ให้บริบทเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาของ ALLELE รวมถึงข้อมูลประสิทธิภาพที่อัปเดตและข้อมูลสนับสนุนสำหรับการยื่นใหม่ที่อาจเกิดขึ้น

Atara: tab-cel PDUFA กำหนดวันที่ 10 มกราคม 2026

FDA ได้รับการยื่น BLA ใหม่สำหรับ tab-cel และให้การพิจารณาแบบเร่งด่วน (Priority Review) ด้วยกำหนดการตอบสนอง PDUFA สำหรับการยื่นใหม่แบบ Class 2 คือวันที่ 10 มกราคม 2026 Atara ได้โอนการเป็นผู้สนับสนุน BLA และกิจกรรม tab-cel ส่วนใหญ่ไปยัง Pierre Fabre Laboratories; หากได้รับการอนุมัติจะทำให้เกิดการจ่ายเงิน milestone มูลค่า 40 ล้านดอลลาร์ให้กับ Atara