ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
ATRA Atara Biotherapeutics
Atara Biotherapeutics Inc ดำเนินธุรกิจในภาคส่วนการดูแลสุขภาพของสหรัฐอเมริกา โดยมุ่งเน้นการพัฒนายาบำบัดแบบพลิกโฉมสำหรับผู้ป่วยโรคที่ร้ายแรง รวมถึงมะเร็งชนิดก้อนเนื้อแข็ง มะเร็งทางโลหิตวิทยา และโรคภูมิต้านตนเอง บริษัทดำเนินงานและบริหารธุรกิจในลักษณะของหน่วยธุรกิจที่ดำเนินงานและรายงานผลได้เพียงหน่วยเดียว ซึ่งคือธุรกิจการพ…
สินทรัพย์ในระบบ: tabelecleucel
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ ATRA รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ ATRA ล่าสุดก่อน
ATRAAtara Biotherapeutics, IncAtara: การประชุม Type A กับ FDA ยืนยันแนวทางในการยื่น BLA ของ tab-cel อีกครั้ง
Atara และพันธมิตร Pierre Fabre ได้รับคำแนะนำจาก FDA ยืนยันว่าข้อมูลการทดลอง Phase 3 ALLELE ที่มีอยู่สามารถสนับสนุนการยื่น BLA ของ tabelecleucel อีกครั้ง การยื่นใหม่จะรวมชุดข้อมูลที่อัปเดตพร้อมผู้ป่วยเพิ่มเติมและการติดตามผลที่ยาวนานขึ้น Atara ยังคงมีสิทธิ์ได้รับเงิน milestone มูลค่า 31 ล้านดอลลาร์เมื่อได้รับการอนุมัติจาก FDA และค่าลิขสิทธิ์แบบ double-digit จากยอดขายสุทธิ
ATRAAtara Biotherapeutics, IncAtara: การประชุมกับ FDA จัดขึ้น; PFP วางแผนยื่น BLA ใหม่สำหรับ tab-cel
Pierre Fabre Pharmaceuticals จัดการประชุมกับ FDA ที่มีประสิทธิผลและได้รับข้อตกลงว่าการศึกษากลุ่มเดียวที่มีการควบคุมทางประวัติศาสตร์สามารถสนับสนุนการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาได้ PFP มีแผนที่จะยื่นชุดข้อมูล ALLELE ที่อัปเดตแล้วพร้อมผู้ป่วยเพิ่มเติมและการติดตามผลที่ยาวนานขึ้นเป็นส่วนหนึ่งของแผนการยื่นใหม่ Atara คาดว่าจะให้ข้อมูลอัปเดตด้านกฎระเบียบเพิ่มเติมในไตรมาสที่สาม
ATRAAtara Biotherapeutics, IncAtara: การประชุม Type A กับ FDA เกี่ยวกับ CRL ของ tab-cel; กำหนดเส้นทางสำหรับการยื่นใหม่
The FDA agreed that a single-arm study with a pre-specified historical control can serve as an adequate and well-controlled study to support resubmission of the tab-cel BLA. PFP plans to submit an updated ALLELE dataset with additional patients and longer follow-up plus supportive data. Atara expects a further regulatory update in Q3.
ATRAAtara Biotherapeutics, IncAtara กำหนดการประชุม Type A กับ FDA สำหรับ tab-cel CRL
FDA ได้กำหนดการประชุม Type A กับ Pierre Fabre เพื่อหารือเกี่ยวกับ CRL ของ BLA สำหรับ tab-cel เมื่อวันที่ 9 มกราคม 2026 การประชุมจะกล่าวถึงประเด็นใน CRL และสำรวจการยื่นใหม่ด้วยข้อมูลประสิทธิภาพที่เก็บรวบรวมใหม่ Atara คาดว่าจะให้ข้อมูลอัปเดตด้านกฎระเบียบในไตรมาสที่ 2 ปี 2026
ATRAAtara Biotherapeutics, IncAtara Biotherapeutics: พาร์ทเนอร์ยื่นคำขอประชุม Type A กับ FDA เกี่ยวกับ CRL ของ tab-cel
Pierre Fabre Pharmaceuticals ยื่นคำขอประชุม Type A และหนังสือสรุปข้อมูลต่อ FDA เพื่อตอบสนองต่อ CRL ของ BLA สำหรับ tab-cel เมื่อวันที่ 9 มกราคม 2026 การยื่นนี้ให้บริบทเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาของ ALLELE รวมถึงข้อมูลประสิทธิภาพที่อัปเดตและข้อมูลสนับสนุนสำหรับการยื่นใหม่ที่อาจเกิดขึ้น
ATRAAtara Biotherapeutics, IncAtara: tab-cel PDUFA กำหนดวันที่ 10 มกราคม 2026
FDA ได้รับการยื่น BLA ใหม่สำหรับ tab-cel และให้การพิจารณาแบบเร่งด่วน (Priority Review) ด้วยกำหนดการตอบสนอง PDUFA สำหรับการยื่นใหม่แบบ Class 2 คือวันที่ 10 มกราคม 2026 Atara ได้โอนการเป็นผู้สนับสนุน BLA และกิจกรรม tab-cel ส่วนใหญ่ไปยัง Pierre Fabre Laboratories; หากได้รับการอนุมัติจะทำให้เกิดการจ่ายเงิน milestone มูลค่า 40 ล้านดอลลาร์ให้กับ Atara
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง ATRA มากที่สุด
DTSQDT Cloud Star Acquisitionมูลค่าตลาด US$41.0M
RNXTRenovoRxมูลค่าตลาด US$42.8M · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 5 รายการ
VERUVeruมูลค่าตลาด US$38.0M
HOWLWerewolf Therapeuticsมูลค่าตลาด US$44.0M · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ
INMBINmune Bioมูลค่าตลาด US$36.4M · ยาที่ติดตาม 2 รายการ
CRVOCervoMedมูลค่าตลาด US$36.0M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
CPIXCumberland Pharmaceuticalsมูลค่าตลาด US$45.6M
BOLDBoundless Bioมูลค่าตลาด US$35.4M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ