บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
Atara: tab-cel PDUFA กำหนดวันที่ 10 มกราคม 2026
FDA ได้รับการยื่น BLA ใหม่สำหรับ tab-cel และให้การพิจารณาแบบเร่งด่วน (Priority Review) ด้วยกำหนดการตอบสนอง PDUFA สำหรับการยื่นใหม่แบบ Class 2 คือวันที่ 10 มกราคม 2026 Atara ได้โอนการเป็นผู้สนับสนุน BLA และกิจกรรม tab-cel ส่วนใหญ่ไปยัง Pierre Fabre Laboratories; หากได้รับการอนุมัติจะทำให้เกิดการจ่ายเงิน milestone มูลค่า 40 ล้านดอลลาร์ให้กับ Atara
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 พ.ย. 2568 14:05
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- สินทรัพย์
- tabelecleucel
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 10 ม.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
- การชำระเงินตามเหตุการณ์สำคัญ
- 40 ล้านดอลลาร์เมื่อได้รับการอนุมัติจาก FDA
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d66575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Announces Third Quarter Financial Results and Operational Progress Tab-cel Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Target Action Date of January 10, 2026 Atara has completed the transfer of substantially all tab-cel activities, including BLA sponsorship, and associated costs to Pierre Fabre Laboratories Approval of BLA would unlock a $40 Million milestone payment from Pierre Fabre Laboratories THOUSAND OAKS, Calif.—(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today reported financial results for the thi
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
12 ส.ค. 2569
20:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Incมีนัยสำคัญ
12 พ.ค. 2569
20:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Incระดับชี้ขาด
7 พ.ค. 2569
12:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Incมีนัยสำคัญ
12 มี.ค. 2569
12:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc