Atara Biotherapeutics: Pierre Fabre ยื่น BLA ของ tabelecleucel ต่อ FDA อีกครั้ง

Pierre Fabre ได้ยื่น BLA ของ tabelecleucel ต่อ FDA อีกครั้งหลังการประชุม Type A การยื่นใหม่นี้ประกอบด้วยข้อมูลอัปเดตจากงานวิจัยเฟส 3 ALLELE ที่มีผู้ป่วยเพิ่มเติมและการติดตามผลที่ยาวนานขึ้น รวมถึงข้อมูลเสริมจากโปรแกรมการเข้าถึงแบบขยาย งานวิจัยอื่น ๆ และประสบการณ์เชิงพาณิชย์ในยุโรป Atara มีสิทธิ์ได้รับเงิน milestone 31 ล้านดอลลาร์สหรัฐเมื่อได้รับการอนุมัติจาก FDA

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 30 ก.ย. 2569 12:05
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
สินทรัพย์: tabelecleucel
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
เงิน milestone: 31 ล้านดอลลาร์สหรัฐ

ข้อความจากแหล่งที่มา

Atara Biotherapeutics รายงานว่าคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพของ Tabelecleucel ได้รับการยื่นใหม่ต่อองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา Atara Biotherapeutics รายงานว่าคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพของ Tabelecleucel ได้รับการยื่นใหม่ต่อองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา Atara Biotherapeutics รายงานว่าคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพของ Tabelecleucel ได้รับการยื่นใหม่ต่อองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA) ผู้นำด้านภูมิคุ้มกันบำบัดด้วยเซลล์ T โดยใช้แพลตฟอร์มเซลล์ T ของ Epstein-Barr virus (EBV) แบบ allogeneic เพื่อพัฒนาการรักษาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งและโรค autoimmune วันนี้ได้ให้ข้อมูลอัปเดตว่าบริษัทพันธมิตร Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. (PFP) ได้ยื่นคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพของ tabelecleucel

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท