บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
Atara: การประชุม Type A กับ FDA เกี่ยวกับ CRL ของ tab-cel; กำหนดเส้นทางสำหรับการยื่นใหม่
The FDA agreed that a single-arm study with a pre-specified historical control can serve as an adequate and well-controlled study to support resubmission of the tab-cel BLA. PFP plans to submit an updated ALLELE dataset with additional patients and longer follow-up plus supportive data. Atara expects a further regulatory update in Q3.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 7 พ.ค. 2569 12:10
- เหตุการณ์
- จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- สินทรัพย์
- tabelecleucel
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 10 ม.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Provides Regulatory Update on Tabelecleucel THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today provided an update following the recent Type A meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to discuss the Complete Response Letter (CRL) to the Biologics License Application (BLA) for tabelecleucel (tab-cel) held by our partner Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. (PFP). PFP, with Atara’s support, had a productive meeting with the FDA and discussed a potential path forward to
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
12 ส.ค. 2569
20:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Incมีนัยสำคัญ
12 พ.ค. 2569
20:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Incมีนัยสำคัญ
12 มี.ค. 2569
12:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Incมีนัยสำคัญ
3 มี.ค. 2569
13:30
ATRAAtara Biotherapeutics, Incมีนัยสำคัญ
12 พ.ย. 2568
14:05
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc