บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญอื่น ๆ
Atara Biotherapeutics: พาร์ทเนอร์ยื่นคำขอประชุม Type A กับ FDA เกี่ยวกับ CRL ของ tab-cel
Pierre Fabre Pharmaceuticals ยื่นคำขอประชุม Type A และหนังสือสรุปข้อมูลต่อ FDA เพื่อตอบสนองต่อ CRL ของ BLA สำหรับ tab-cel เมื่อวันที่ 9 มกราคม 2026 การยื่นนี้ให้บริบทเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาของ ALLELE รวมถึงข้อมูลประสิทธิภาพที่อัปเดตและข้อมูลสนับสนุนสำหรับการยื่นใหม่ที่อาจเกิดขึ้น
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 3 มี.ค. 2569 13:30
- เหตุการณ์
- อื่น ๆ
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- สินทรัพย์
- tabelecleucel
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d121575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Provides Regulatory Update on Tabelecleucel THOUSAND OAKS, California —(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today announced that its partner Pierre Fabre Pharmaceuticals (PFP) has submitted a request to the FDA for a Type A meeting. Pierre Fabre Pharmaceuticals, in partnership with Atara, submitted a briefing book to the FDA addressing the points from the Complete Response Letter dated January 9, 2026, providing additional context and clarification that the ALLELE study was adequate, well-contro
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
12 ส.ค. 2569
20:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Incมีนัยสำคัญ
12 พ.ค. 2569
20:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Incระดับชี้ขาด
7 พ.ค. 2569
12:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Incมีนัยสำคัญ
12 มี.ค. 2569
12:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Incมีนัยสำคัญ
12 พ.ย. 2568
14:05
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc