Atara Biotherapeutics: FDA ยอมรับการยื่น BLA ของ Tab-cel อีกครั้ง โดยมี PDUFA วันที่ 31 มีนาคม 2567

FDA ยอมรับการยื่นใหม่ประเภท 2 ของ BLA สำหรับ tabelecleucel ใน EBV+ PTLD ซึ่งกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 31 มีนาคม 2567 Atara มีสิทธิได้รับเงิน milestone 31 ล้านดอลลาร์เมื่อได้รับการอนุมัติภายใต้ข้อตกลงกับ Pierre Fabre

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 14 ต.ค. 2569 12:05
เหตุการณ์: ขยายวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงลบ
บริษัท: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
สินทรัพย์: tabelecleucel
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 31 มี.ค. 2570
เงิน milestone: 31 ล้านดอลลาร์

ข้อความจากแหล่งที่มา

Atara Biotherapeutics รายงานว่าการยื่นใบสมัครใบอนุญาตทางชีววิทยาของ Tabelecleucel (Tab-cel®) ที่ยื่นใหม่ได้รับการยอมรับจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา Atara Biotherapeutics รายงานว่าการยื่นใบสมัครใบอนุญาตทางชีววิทยาของ Tabelecleucel (Tab-cel®) ที่ยื่นใหม่ได้รับการยอมรับจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา Atara Biotherapeutics รายงานว่าการยื่นใบสมัครใบอนุญาตทางชีววิทยาของ Tabelecleucel (Tab-cel®) ที่ยื่นใหม่ได้รับการยอมรับจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) วันที่เป้าหมายการดำเนินการ 31 มีนาคม 2567 หากได้รับการอนุมัติ Tab-cel จะเป็นการรักษาแรกที่มีให้ในสหรัฐอเมริกาสำหรับ EBV+ PTLD Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA) ผู้นำด้านภูมิคุ้มกันบำบัดด้วยเซลล์ T โดยใช้ประโยชน์จาก Epstein-Barr virus (EBV) T-cell allogeneic ใหม่ขอ

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท