บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Atara: การประชุมกับ FDA จัดขึ้น; PFP วางแผนยื่น BLA ใหม่สำหรับ tab-cel
Pierre Fabre Pharmaceuticals จัดการประชุมกับ FDA ที่มีประสิทธิผลและได้รับข้อตกลงว่าการศึกษากลุ่มเดียวที่มีการควบคุมทางประวัติศาสตร์สามารถสนับสนุนการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาได้ PFP มีแผนที่จะยื่นชุดข้อมูล ALLELE ที่อัปเดตแล้วพร้อมผู้ป่วยเพิ่มเติมและการติดตามผลที่ยาวนานขึ้นเป็นส่วนหนึ่งของแผนการยื่นใหม่ Atara คาดว่าจะให้ข้อมูลอัปเดตด้านกฎระเบียบเพิ่มเติมในไตรมาสที่สาม
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 พ.ค. 2569 20:10
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- สินทรัพย์
- tabelecleucel
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Announces First Quarter 2026 Financial Results and Operational Progress Productive meeting held with the FDA; planning for tabelecleucel BLA resubmission Operating efficiencies and ATM proceeds extend cash runway into mid-2027 THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today reported financial results for the first quarter 2026 and business updates. Tabelecleucel (tab-cel ® or Ebvallo™) for Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD) As previously communicated, Pierre Fabre
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
12 ส.ค. 2569
20:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Incระดับชี้ขาด
7 พ.ค. 2569
12:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Incมีนัยสำคัญ
12 มี.ค. 2569
12:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Incมีนัยสำคัญ
3 มี.ค. 2569
13:30
ATRAAtara Biotherapeutics, Incมีนัยสำคัญ
12 พ.ย. 2568
14:05
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc