INMB INmune Bio

INmune Bio: MHRA อนุมัติ PIP สำหรับ Ebstrocel ใน RDEB

MHRA อนุมัติแผนการศึกษายาในเด็กสำหรับ Ebstrocel ซึ่งยืนยันชุดข้อมูลทางคลินิกและผ่านขั้นตอนแรกที่จำเป็นเพื่อยื่นขอใบอนุญาตการตลาดในสหราชอาณาจักร การอนุมัติที่ได้รับภายในสามเดือน สอดคล้องกับกำหนดการยื่น MAA ปี 2026 ของบริษัท และให้คำแนะนำเป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับ CMC กลยุทธ์ก่อนคลินิกและคลินิกสำหรับการขออนุมัติการตลาดแบบมีเงื่อนไขตามแผน

INmune Bio ได้รับการยืนยันจาก MHRA สำหรับการยื่นคำขอ MAA ในสหราชอาณาจักรปี 2026 สำหรับ Ebstrocel ใน RDEB

บันทึกการประชุมเป็นลายลักษณ์อักษรจาก MHRA ในการประชุมก่อนยื่นคำขอ MAA เมื่อวันที่ 12 พฤษภาคม ยืนยันความสอดคล้องในด้าน CMC, ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก และชุดข้อมูลทางคลินิก ซึ่งเปิดทางสำหรับการยื่นคำขอใบอนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไขในสหราชอาณาจักรปี 2026 หน่วยงานดังกล่าวยอมรับข้อมูลจาก Phase 2 ของ MissionEB ว่ามีประโยชน์ทางอาการที่มีความหมายทางคลินิก และสนับสนุนการวางตำแหน่ง Ebstrocel เป็นการรักษาแบบสนับสนุนแบบเรื้อรังหรือแบบไม่ต่อเนื่อง INmune Bio จะนำคำแนะนำด้านจุดสิ้นสุดจาก MHRA ไปใช้ในโปรแกรม Phase 3 ยืนยันผล และวางแผนใช้ข้อเสนอแนะนี้สำหรับการยื่นคำขอในอนาคตต่อ EMA และ FDA

INmune Bio: XPro1595 บรรลุจุดสิ้นสุด MRI สารสีขาวในการทดลองระยะที่ 2 MINDFuL สำหรับโรคอัลไซเมอร์

การทดลองระยะที่ 2 MINDFuL บรรลุจุดสิ้นสุดไบโอมาร์กเกอร์ MRI สารสีขาวแบบสำรวจด้วยการแยกไค โดยมีผลการรักษาที่มีนัยสำคัญทางสถิติในประชากร mITT เต็มรูปแบบ (p=0.0028, d=0.46, n=200) และมีผลที่แข็งแกร่งยิ่งขึ้นในกลุ่มย่อยที่มีการอักเสบสูง (p=0.0098, d=0.59, n=100) ผลลัพธ์นี้ยืนยันการมีส่วนร่วมของเป้าหมายบนไมอีลินและสนับสนุนกลยุทธ์การแพทย์แม่นยำสำหรับโปรแกรมการลงทะเบียนระยะที่ 2b/3 ที่กำลังจะมาถึง

INmune Bio: FDA Fast Track สำหรับ XPro ในโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น

FDA ได้ให้สถานะ Fast Track แก่ XPro (pegipanermin) สำหรับโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น การกำหนดนี้ช่วยให้การติดต่อกับหน่วยงานกำกับดูแลรวดเร็วขึ้นและมีสิทธิ์ในการยื่นเอกสารแบบต่อเนื่อง ไม่มีวันที่ PDUFA หรือตัวเร่งปฏิกิริยาระยะใกล้ที่ระบุไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์

INmune Bio วางแผนยื่น BLA สำหรับ CORDStrom ต่อ FDA ปลายปี 2026

บริษัทระบุว่าจะยื่น BLA ต่อ U.S. FDA สำหรับ CORDStrom ใน RDEB ภายในสิ้นปี 2026 หลังจากยื่น MAA ต่อ UK MHRA ที่วางแผนไว้กลางฤดูร้อนปี 2026 กำหนดเวลาขึ้นอยู่กับข้อเสนอแนะจากหน่วยงานกำกับดูแลและความพร้อมด้านการผลิต ยังไม่มีการยื่นใด ๆ เกิดขึ้น จดหมายเพียงระบุกำหนดการยื่นที่ตั้งใจไว้