OTLK Outlook Therapeutics

Outlook Therapeutics ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

The FDA has approved LYTENAVA (bevacizumab-vikg) as the first and only ophthalmic formulation of bevacizumab for wet AMD. This approval grants 12 years of market exclusivity under the BPCIA and establishes a purpose-built, FDA-approved product for intravitreal use. Outlook Therapeutics is now launching commercial operations and expects product availability before year-end.

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA อนุมัติ Lytenava (bevacizumab-vikg)

FDA ระบุ Lytenava (bevacizumab-vikg) เป็นการอนุมัติยาใหม่ลำดับที่ 28 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-07-24: เพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะจอประสาทตาเสื่อมแบบเปียกจากอายุ

Outlook Therapeutics: FDA รับการยื่น BLA ใหม่ของ ONS-5010; PDUFA 29 กรกฎาคม 2026

FDA ได้รับการยื่น BLA ใหม่แบบ Class 1 ของ ONS-5010/LYTENAVA สำหรับ wet AMD และกำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็น 29 กรกฎาคม 2026 การยื่นใหม่กำลังอยู่ระหว่างการพิจารณาสำหรับการติดฉลากขั้นสุดท้าย ซึ่งเป็นขั้นตอนสุดท้ายก่อนการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น Outlook ได้เริ่มกิจกรรมก่อนการเปิดตัวก่อนการตัดสินใจที่รอดำเนินการ

Outlook Therapeutics: FDA รับการยื่น BLA ใหม่สำหรับ ONS-5010/LYTENAVA (wet AMD)

FDA ได้รับการยื่น BLA ใหม่แบบ Class 1 สำหรับ ONS-5010 และกำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็น 29 กรกฎาคม 2026 การยื่นใหม่อยู่ระหว่างการตรวจสอบเพื่อการติดฉลากขั้นสุดท้ายก่อนการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น กิจกรรมก่อนการเปิดตัวได้เริ่มต้นขึ้นเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการอนุมัติ

Outlook Therapeutics ยื่น BLA ใหม่สำหรับ ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics ได้ยื่น BLA ใหม่สำหรับ ONS-5010/LYTENAVA หลังจากประสบความสำเร็จในการอุทธรณ์ CRL เดือนธันวาคม 2026 สำนักงานยาใหม่ของ FDA พิจารณาว่ามีหลักฐานประสิทธิผลที่เพียงพอแล้ว จึงไม่จำเป็นต้องมีการทดลองเพิ่มเติม การยื่นใหม่จัดเป็น Class 1 และคาดว่าจะได้รับการตัดสิน PDUFA ภายใน 60 วันหลังจากได้รับเอกสาร

Outlook Therapeutics ยื่น BLA ใหม่สำหรับ ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics ยื่น BLA ใหม่สำหรับ ONS-5010/LYTENAVA หลังจากอุทธรณ์ CRL เดือนธันวาคม 2026 สำเร็จ สำนักงานยาใหม่ของ FDA พิจารณาว่ามีหลักฐานประสิทธิผลเพียงพอ จึงไม่จำเป็นต้องทำการทดลองเพิ่มเติม การยื่นใหม่จัดเป็นการทบทวนระดับ Class 1 และคาดว่าจะมีคำตัดสิน PDUFA ภายใน 60 วันหลังจากได้รับเอกสาร

Outlook Therapeutics ชนะการอุทธรณ์ FDR; วางแผนยื่น BLA ใหม่ในเดือนมิถุนายน 2026

สำนักงานยาใหม่ของ FDA ได้พลิกคำตัดสิน CRL เดือนธันวาคม 2025 โดยระบุว่า NORSE TWO รวมกับข้อมูลยืนยันเป็นหลักฐานสำคัญที่แสดงถึงประสิทธิผลของ LYTENAVA ในการรักษา nAMD บริษัทจะยื่นเอกสาร Class 1 ใหม่ในเดือนมิถุนายน 2026 ซึ่งจะเริ่มนับระยะเวลา 60 วันของ PDUFA

Outlook Therapeutics FDRR สำหรับ ONS-5010 ได้รับการยอมรับจาก FDA

FDA ได้ยอมรับคำขอแก้ไขข้อพิพาทอย่างเป็นทางการ (FDRR) ของบริษัทที่ยื่นหลังจากได้รับ CRL เดือนธันวาคม 2025 สำหรับ BLA ของ ONS-5010 การประชุมกับเจ้าหน้าที่ผู้ตัดสินใจได้รับการอนุมัติสำหรับเดือนเมษายน 2026 การยื่นเรื่องนำเสนอข้อมูล NORSE TWO และ NORSE EIGHT ที่มีอยู่เพื่อสนับสนุนการอนุมัติสำหรับ wet AMD

Outlook Therapeutics, Inc. · จดหมายตอบสนองฉบับสมบูรณ์ (BLA 761320)

FDA ออกจดหมายตอบสนองฉบับสมบูรณ์สำหรับ BLA 761320 ลงวันที่ 2025-12-30

Outlook Therapeutics: วันที่เป้าหมาย PDUFA ของ FDA คือ 31 ธันวาคม 2025 สำหรับ ONS-5010

เอกสาร 8-K ยืนยันว่า FDA ได้กำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็นวันที่ 31 ธันวาคม 2025 สำหรับ BLA ของ ONS-5010 ในโรค wet AMD นี่คือขั้นตอนสำคัญสุดท้ายก่อนการตัดสินใจอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับสูตรยาจักษุของ bevacizumab

Outlook Therapeutics ยื่น BLA ใหม่สำหรับ ONS-5010 (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics ได้ยื่น BLA ใหม่สำหรับ ONS-5010 หลังจากได้รับรายงานการประชุม Type A จาก FDA การยื่นใหม่มีวัตถุประสงค์เพื่อแก้ไขข้อบกพร่องที่ระบุใน CRL เดือนสิงหาคม 2025 บริษัทคาดว่าการยื่นครั้งนี้จะแก้ไขปัญหาที่ค้างอยู่และเตรียมความพร้อมสำหรับการอนุมัติในสหรัฐฯ ในระยะใกล้

Outlook Therapeutics, Inc. · จดหมายตอบสนองสมบูรณ์ (BLA 761320)

FDA ออกจดหมายตอบสนองสมบูรณ์สำหรับ BLA 761320 ลงวันที่ 2025-08-27