Outlook Therapeutics ยื่น BLA ใหม่สำหรับ ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

ข้อความจากแหล่งที่มา

Outlook Therapeutics ประกาศยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีววัตถุใหม่ต่อ FDA สหรัฐฯ สำหรับ ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ISELIN, N.J., June 01, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการนำ ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) ไปใช้รักษาโรคจอประสาทตา ประกาศยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีววัตถุใหม่ (BLA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) สำหรับ ONS-5010/LYTENAVA™ เพื่อรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมจากหลอดเลือดชนิดเปียก (nAMD) ตามที่ประกาศไว้ก่อนหน้านี้ Outlook Therapeutics อุทธรณ์จดหมายตอบสนองที่สมบูรณ์ (CRL) เดือนธันวาคม 2026 ที่เกี่ยวข้องกับใบสมัครใบอนุญาตชีววัตถุ ONS-5010 ที่ได้รับการทบทวน b

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

24 ก.ค. 2569

21:01

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

การอนุมัติของ FDASEC 8-Kเปิดบันทึก2 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

24 ก.ค. 2569

00:00

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA อนุมัติ Lytenava (bevacizumab-vikg)

การอนุมัติของ FDAรายการอนุมัติยาใหม่ของ FDAเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

16 มิ.ย. 2569

12:46

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics: FDA รับการยื่น BLA ใหม่ของ ONS-5010; PDUFA 29 กรกฎาคม 2026

รับคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

16 มิ.ย. 2569

12:02

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics: FDA รับการยื่น BLA ใหม่สำหรับ ONS-5010/LYTENAVA (wet AMD)

รับคำขอแล้วข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

1 มิ.ย. 2569

13:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics ยื่น BLA ใหม่สำหรับ ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

26 พ.ค. 2569

11:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics ชนะการอุทธรณ์ FDR; วางแผนยื่น BLA ใหม่ในเดือนมิถุนายน 2026

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-Kเปิดบันทึก14 การอัปเดต

มีนัยสำคัญ

7 เม.ย. 2569

20:15

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics FDRR สำหรับ ONS-5010 ได้รับการยอมรับจาก FDA

อื่น ๆSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

19 ธ.ค. 2568

13:30

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics: วันที่เป้าหมาย PDUFA ของ FDA คือ 31 ธันวาคม 2025 สำหรับ ONS-5010

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

3 พ.ย. 2568

22:01

OTLKOutlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics ยื่น BLA ใหม่สำหรับ ONS-5010 (bevacizumab-vikg)

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก