บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Outlook Therapeutics ยื่น BLA ใหม่สำหรับ ONS-5010 (bevacizumab-vikg)
Outlook Therapeutics ได้ยื่น BLA ใหม่สำหรับ ONS-5010 หลังจากได้รับรายงานการประชุม Type A จาก FDA การยื่นใหม่มีวัตถุประสงค์เพื่อแก้ไขข้อบกพร่องที่ระบุใน CRL เดือนสิงหาคม 2025 บริษัทคาดว่าการยื่นครั้งนี้จะแก้ไขปัญหาที่ค้างอยู่และเตรียมความพร้อมสำหรับการอนุมัติในสหรัฐฯ ในระยะใกล้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 3 พ.ย. 2568 22:01
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- สินทรัพย์
- bevacizumab-vikg
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm2530088d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics ยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีววัตถุใหม่ I SELIN, N.J., November 3, 2025 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), บริษัทชีวเภสัชกรรมที่มุ่งเน้นการปรับปรุงมาตรฐานการดูแลรักษาด้วย bevacizumab สำหรับการรักษาโรคจอประสาทตา ประกาศในวันนี้ว่าบริษัทได้ยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีววัตถุ (BLA) ใหม่ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) สำหรับ ONS-5010 หลังจากได้รับรายงานอย่างเป็นทางการจากการประชุม Type A กับ FDA ที่จัดขึ้นในเดือนกันยายน 2025 ONS-5010 เป็นสูตรยาจักษุวิทยาที่กำลังวิจัยของ bevacizumab ซึ่งหากได้รับการอนุมัติจะถูกวางตลาดภายใต้ชื่อ LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) สำหรับการรักษาจอประสาทตาเสื่อมแบบเปียกที่เกี่ยวข้องกับอายุ (wet AMD) “The การยื่นใหม่ของ o
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
24 ก.ค. 2569
21:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.ระดับชี้ขาด
24 ก.ค. 2569
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
16 มิ.ย. 2569
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
16 มิ.ย. 2569
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
1 มิ.ย. 2569
13:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
1 มิ.ย. 2569
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.ระดับชี้ขาด
26 พ.ค. 2569
11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
7 เม.ย. 2569
20:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.