Outlook Therapeutics: FDA รับการยื่น BLA ใหม่สำหรับ ONS-5010/LYTENAVA (wet AMD)

FDA ได้รับการยื่น BLA ใหม่แบบ Class 1 สำหรับ ONS-5010 และกำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็น 29 กรกฎาคม 2026 การยื่นใหม่อยู่ระหว่างการตรวจสอบเพื่อการติดฉลากขั้นสุดท้ายก่อนการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น กิจกรรมก่อนการเปิดตัวได้เริ่มต้นขึ้นเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการอนุมัติ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 16 มิ.ย. 2569 12:02
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
สินทรัพย์: bevacizumab-vikg
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 29 ก.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

Outlook Therapeutics ประกาศการยอมรับของ FDA ต่อการยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพที่ยื่นใหม่สำหรับ ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) เป็นการรักษา wet AMD ISELIN, N.J., 16 มิถุนายน 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการยกระดับมาตรฐานการดูแลสำหรับ bevacizumab ในการรักษาโรคจอประสาทตา ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับทราบการยื่นใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ใหม่สำหรับ ONS-5010/LYTENAVA™ สำหรับการรักษา neovascular age-related macular degeneration (nAMD) หรือ wet AMD บริษัทได้รับแจ้งว่าการยื่นใหม่เป็นการตรวจสอบแบบ Class 1 โดยมีวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็น 29 กรกฎาคม 2026 “เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่ FDA ได้รับการยื่น

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท