บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
Outlook Therapeutics ชนะการอุทธรณ์ FDR; วางแผนยื่น BLA ใหม่ในเดือนมิถุนายน 2026
สำนักงานยาใหม่ของ FDA ได้พลิกคำตัดสิน CRL เดือนธันวาคม 2025 โดยระบุว่า NORSE TWO รวมกับข้อมูลยืนยันเป็นหลักฐานสำคัญที่แสดงถึงประสิทธิผลของ LYTENAVA ในการรักษา nAMD บริษัทจะยื่นเอกสาร Class 1 ใหม่ในเดือนมิถุนายน 2026 ซึ่งจะเริ่มนับระยะเวลา 60 วันของ PDUFA
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 26 พ.ค. 2569 11:15
- เหตุการณ์
- จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- สินทรัพย์
- bevacizumab-vikg
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 29 ก.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm2615583d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics ชนะการอุทธรณ์หลังกระบวนการแก้ไขข้อพิพาทอย่างเป็นทางการสำหรับ ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) บริษัทวางแผนยื่น BLA ต่อ FDA ใหม่ในเดือนมิถุนายน 2026 ISELIN, N.J., May 26, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), บริษัทชีวเภสัชกรรมที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการนำ ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) ไปใช้รักษาโรคจอประสาทตา ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติการอุทธรณ์หลังเสร็จสิ้นกระบวนการแก้ไขข้อพิพาทอย่างเป็นทางการ (FDR) กับสำนักงานยาใหม่ (OND) FDA สรุปว่ามีหลักฐานสำคัญที่แสดงถึงประสิทธิผลของ LYTENAVA™ ในการรักษา neovasc
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
24 ก.ค. 2569
21:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.ระดับชี้ขาด
24 ก.ค. 2569
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
16 มิ.ย. 2569
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
16 มิ.ย. 2569
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
1 มิ.ย. 2569
13:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
1 มิ.ย. 2569
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
7 เม.ย. 2569
20:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.ระดับชี้ขาด
19 ธ.ค. 2568
13:30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
3 พ.ย. 2568
22:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.