บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญอื่น ๆ
Outlook Therapeutics FDRR สำหรับ ONS-5010 ได้รับการยอมรับจาก FDA
FDA ได้ยอมรับคำขอแก้ไขข้อพิพาทอย่างเป็นทางการ (FDRR) ของบริษัทที่ยื่นหลังจากได้รับ CRL เดือนธันวาคม 2025 สำหรับ BLA ของ ONS-5010 การประชุมกับเจ้าหน้าที่ผู้ตัดสินใจได้รับการอนุมัติสำหรับเดือนเมษายน 2026 การยื่นเรื่องนำเสนอข้อมูล NORSE TWO และ NORSE EIGHT ที่มีอยู่เพื่อสนับสนุนการอนุมัติสำหรับ wet AMD
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 7 เม.ย. 2569 20:15
- เหตุการณ์
- อื่น ๆ
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- สินทรัพย์
- bevacizumab-vikg
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm2611268d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics ประกาศคำขอแก้ไขข้อพิพาทอย่างเป็นทางการสำหรับ ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ได้รับการยอมรับจาก FDA ISELIN, N.J., April 7, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการยกระดับมาตรฐานการดูแลรักษาด้วย bevacizumab สำหรับการรักษาโรคจอประสาทตา ประกาศในวันนี้ว่าบริษัทได้ยื่นคำขอแก้ไขข้อพิพาทอย่างเป็นทางการ (FDRR) ต่อ U.S. Food and Drug Administration (FDA) เพื่อติดตามผลการประชุม Type A ล่าสุดเกี่ยวกับ Complete Response Letter (CRL) วันที่ 30 ธันวาคม 2025 สำหรับ Biologics License Application (BLA) ของ ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) สำหรับการรักษา neovascular age-related macular degeneration FDA ได้ยอมรับ FDRR an
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
24 ก.ค. 2569
21:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.ระดับชี้ขาด
24 ก.ค. 2569
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
16 มิ.ย. 2569
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
16 มิ.ย. 2569
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
1 มิ.ย. 2569
13:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
1 มิ.ย. 2569
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.ระดับชี้ขาด
26 พ.ค. 2569
11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.ระดับชี้ขาด
19 ธ.ค. 2568
13:30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
3 พ.ย. 2568
22:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.