Outlook Therapeutics: FDA รับการยื่น BLA ใหม่ของ ONS-5010; PDUFA 29 กรกฎาคม 2026

FDA ได้รับการยื่น BLA ใหม่แบบ Class 1 ของ ONS-5010/LYTENAVA สำหรับ wet AMD และกำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็น 29 กรกฎาคม 2026 การยื่นใหม่กำลังอยู่ระหว่างการพิจารณาสำหรับการติดฉลากขั้นสุดท้าย ซึ่งเป็นขั้นตอนสุดท้ายก่อนการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น Outlook ได้เริ่มกิจกรรมก่อนการเปิดตัวก่อนการตัดสินใจที่รอดำเนินการ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 16 มิ.ย. 2569 12:46
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
สินทรัพย์: bevacizumab-vikg
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 29 ก.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2618010d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics ประกาศการยอมรับของ FDA ต่อการยื่นใบอนุญาตชีวภาพที่ยื่นใหม่ สำหรับ ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) เป็น การรักษา สำหรับ Wet AMD วันที่เป้าหมายของ Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) คือ 29 กรกฎาคม 2026 ISELIN, N.J., 16 มิถุนายน 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), บริษัทชีวเภสัชกรรม ที่มุ่งเน้นการยกระดับมาตรฐานการดูแลสำหรับ bevacizumab สำหรับการรักษาโรคจอประสาทตา ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับทราบการยื่นใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ใหม่สำหรับ ONS-5010/LYTENAVA™ สำหรับการรักษา neovascular age-related macular degeneration (nAMD) หรือ wet AMD บริษัทได้รับแจ้งว่าการยื่นใหม่ i

SEC 8-K