Outlook Therapeutics: วันที่เป้าหมาย PDUFA ของ FDA คือ 31 ธันวาคม 2025 สำหรับ ONS-5010

เอกสาร 8-K ยืนยันว่า FDA ได้กำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็นวันที่ 31 ธันวาคม 2025 สำหรับ BLA ของ ONS-5010 ในโรค wet AMD นี่คือขั้นตอนสำคัญสุดท้ายก่อนการตัดสินใจอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับสูตรยาจักษุของ bevacizumab

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 19 ธ.ค. 2568 13:30
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
สินทรัพย์: bevacizumab-vikg
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 29 ก.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2533934d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics รายงานผลการดำเนินงานทางการเงินสำหรับปีงบประมาณ 2025 ISELIN, N.J., 19 ธันวาคม 2025 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK) บริษัทชีวเภสัชกรรมที่มุ่งเน้นการยกระดับมาตรฐานการดูแลรักษา bevacizumab สำหรับการรักษาโรคจอประสาทตา ประกาศผลการดำเนินงานทางการเงินสำหรับปีงบประมาณ 2025 ไฮไลต์ทางการเงิน สำหรับปีงบประมาณที่สิ้นสุด 30 กันยายน 2025 สำหรับปีงบประมาณที่สิ้นสุด 30 กันยายน 2025 Outlook Therapeutics รายงานขาดทุนสุทธิที่เป็นของผู้ถือหุ้นสามัญจำนวน 62.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ หรือ 1.79 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้นพื้นฐานและหุ้นปรับลด และรายได้ 1.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เมื่อเปรียบเทียบกับขาดทุนสุทธิที่เป็นของผู้ถือหุ้นสามัญจำนวน 75.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ หรือ 4.06 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้นพื้นฐานและหุ้นปรับลด และไม่มีรายได้สำหรับ

SEC 8-K