บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Outlook Therapeutics ยื่น BLA ใหม่สำหรับ ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)
Outlook Therapeutics ได้ยื่น BLA ใหม่สำหรับ ONS-5010/LYTENAVA หลังจากประสบความสำเร็จในการอุทธรณ์ CRL เดือนธันวาคม 2026 สำนักงานยาใหม่ของ FDA พิจารณาว่ามีหลักฐานประสิทธิผลที่เพียงพอแล้ว จึงไม่จำเป็นต้องมีการทดลองเพิ่มเติม การยื่นใหม่จัดเป็น Class 1 และคาดว่าจะได้รับการตัดสิน PDUFA ภายใน 60 วันหลังจากได้รับเอกสาร
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 1 มิ.ย. 2569 13:15
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- สินทรัพย์
- bevacizumab-vikg
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm2616461d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Announces Resubmission of Biologics License Application to U.S. FDA for ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ISELIN, N.J., June 1, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) for the treatment of retinal diseases, today announced the resubmission of its Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for ONS-5010/LYTENAVA™ for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD). As previously announced, Outlook Therapeutics successfully appealed the December 2026 Complete Response Letter (CRL) related to the ONS-50
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
24 ก.ค. 2569
21:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.ระดับชี้ขาด
24 ก.ค. 2569
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
16 มิ.ย. 2569
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
16 มิ.ย. 2569
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
1 มิ.ย. 2569
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.ระดับชี้ขาด
26 พ.ค. 2569
11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
7 เม.ย. 2569
20:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.ระดับชี้ขาด
19 ธ.ค. 2568
13:30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
3 พ.ย. 2568
22:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.