CRVO CervoMed

CervoMed ได้รับการยืนยันจาก FDA เกี่ยวกับการออกแบบการทดลองระยะที่ 3 สำหรับ neflamapimod ใน DLB

CervoMed ได้รับการยืนยันจาก FDA และหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดสองฝ่าย ควบคุมด้วยยาหลอก ระดับโลกเพียงครั้งเดียว ในผู้ป่วย DLB ประมาณ 300 รายที่ไม่มีพยาธิสภาพร่วมของ AD; การทดลองจะใช้สูตรผลึกเสถียรขนาด 50 มก. TID ที่เพิ่งเลือกใหม่ และจะประเมิน CDR-SB เป็นจุดสิ้นสุดหลัก บริษัทวางแผนที่จะเริ่มการศึกษาสำคัญนี้ในครึ่งหลังของปี 2026 ขึ้นอยู่กับการจัดหาเงินทุน ซึ่งถือเป็นความก้าวหน้าอย่างชัดเจนในเส้นทางด้านกฎระเบียบสำหรับ neflamapimod

CervoMed ได้รับคำติชมจาก FDA เกี่ยวกับการทดลองระยะที่ 3 ของ neflamapimod ใน DLB

FDA ได้ให้คำติชมเป็นลายลักษณ์อักษรที่สอดคล้องกับประเด็นสำคัญของการออกแบบการทดลองระยะที่ 3 ที่เสนอสำหรับ neflamapimod ในภาวะสมองเสื่อมกับร่างกาย Lewy การสอดคล้องนี้ช่วยผลักดันโปรแกรมไปสู่การขึ้นทะเบียน แต่ไม่ได้กำหนดวันที่ PDUFA หรือกำหนดการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา