CRVO CervoMed

CervoMed รายงานผลลัพธ์ Phase 2b RewinD-LB แบบผสมสำหรับ neflamapimod ใน DLB

การตีพิมพ์ผลลัพธ์ Phase 2b RewinD-LB แบบควบคุมด้วยยาหลอกแสดงให้เห็นว่า neflamapimod ไม่ผ่านจุดสิ้นสุดหลัก CDR-SB ในประชากร ITT โดยรวม แต่แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของปริมาตร basal forebrain ข้างขวาในการตรวจ MRI และประโยชน์ CDR-SB ที่มากกว่าในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคทางเดินร่วมของ AD (ทำซ้ำ Phase 2a) ข้อมูลสนับสนุนความสัมพันธ์ระหว่างการรับยาในพลาสมาและการตอบสนองที่มีกิจกรรมที่ระดับ trough ประมาณ 4 ng/mL หรือสูงกว่า ซึ่งนำไปสู่การเลือกใช้ 100 mg BID ด้วยสูตรยาเม็ดใหม่สำหรับการพัฒนาในอนาคต

neflamapimod · NCT06987643 การอัปเดตทะเบียน

สถานะ: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; การสิ้นสุดหลัก: 2026-09-30 → 2026-09-23; การสิ้นสุด: 2026-10-31 → 2026-10-06; การลงทะเบียน: 90 → 45

CervoMed รายงานข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ NfL เชิงบวกใน 12 สัปดาห์สำหรับ neflamapimod ใน nfvPPA ที่ ISFTD 2026

CervoMed นำเสนอข้อมูลเฟส 2a แบบเปิดฉลากเบื้องต้นที่แสดงการลดลงของ NfL ในพลาสมาเฉลี่ยประมาณ 3.1 pg/mL (และประมาณ 5.7 pg/mL ในผู้เข้าร่วมที่มีระดับพื้นฐานเหนือค่ามัธยฐาน) ในช่วง 12 สัปดาห์ของ neflamapimod ใน nfvPPA ซึ่งแตกต่างจากการเพิ่มขึ้นตามธรรมชาติของโรค ข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ 24 สัปดาห์จะถูกนำเสนอที่ CTAD ในเดือนพฤศจิกายน 2026 และข้อมูลทางคลินิกหลักคาดว่าจะได้รับในไตรมาส 1 ปี 2027 ไม่มียาที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ nfvPPA

CervoMed รายงานข้อมูล PK ของเม็ดยา neflamapimod 50 มก. ใหม่ และการยกเลิกขีดจำกัดการรับสัมผัสจาก FDA

CervoMed ประกาศสูตรเม็ดยา 50 มก. ใหม่ที่มีโปรไฟล์ PK ที่ดีขึ้น (Cmax ต่ำลง Ctrough สูงขึ้น) ซึ่งเหมาะสำหรับการให้ยาแบบ BID FDA ได้ยกเลิกขีดจำกัดการรับสัมผัสยาในพลาสมาเดิมตามข้อมูลพิษวิทยาใหม่ บริษัทวางแผนที่จะพัฒนาระบบการให้ยา 100 มก. BID ซึ่งคาดว่าจะให้ความเข้มข้นในร่องยาที่สูงขึ้นประมาณ 33% เมื่อเทียบกับระบบ 40 มก. TID ที่ใช้ในงานทดลอง DLB ก่อนหน้า

CervoMed ได้รับการยืนยันจาก FDA เกี่ยวกับการออกแบบการทดลองระยะที่ 3 สำหรับ neflamapimod ใน DLB

CervoMed ได้รับการยืนยันจาก FDA และหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดสองฝ่าย ควบคุมด้วยยาหลอก ระดับโลกเพียงครั้งเดียว ในผู้ป่วย DLB ประมาณ 300 รายที่ไม่มีพยาธิสภาพร่วมของ AD; การทดลองจะใช้สูตรผลึกเสถียรขนาด 50 มก. TID ที่เพิ่งเลือกใหม่ และจะประเมิน CDR-SB เป็นจุดสิ้นสุดหลัก บริษัทวางแผนที่จะเริ่มการศึกษาสำคัญนี้ในครึ่งหลังของปี 2026 ขึ้นอยู่กับการจัดหาเงินทุน ซึ่งถือเป็นความก้าวหน้าอย่างชัดเจนในเส้นทางด้านกฎระเบียบสำหรับ neflamapimod

CervoMed ได้รับคำติชมจาก FDA เกี่ยวกับการทดลองระยะที่ 3 ของ neflamapimod ใน DLB

FDA ได้ให้คำติชมเป็นลายลักษณ์อักษรที่สอดคล้องกับประเด็นสำคัญของการออกแบบการทดลองระยะที่ 3 ที่เสนอสำหรับ neflamapimod ในภาวะสมองเสื่อมกับร่างกาย Lewy การสอดคล้องนี้ช่วยผลักดันโปรแกรมไปสู่การขึ้นทะเบียน แต่ไม่ได้กำหนดวันที่ PDUFA หรือกำหนดการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา