บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
CervoMed ได้รับการยืนยันจาก FDA เกี่ยวกับการออกแบบการทดลองระยะที่ 3 สำหรับ neflamapimod ใน DLB
CervoMed ได้รับการยืนยันจาก FDA และหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดสองฝ่าย ควบคุมด้วยยาหลอก ระดับโลกเพียงครั้งเดียว ในผู้ป่วย DLB ประมาณ 300 รายที่ไม่มีพยาธิสภาพร่วมของ AD; การทดลองจะใช้สูตรผลึกเสถียรขนาด 50 มก. TID ที่เพิ่งเลือกใหม่ และจะประเมิน CDR-SB เป็นจุดสิ้นสุดหลัก บริษัทวางแผนที่จะเริ่มการศึกษาสำคัญนี้ในครึ่งหลังของปี 2026 ขึ้นอยู่กับการจัดหาเงินทุน ซึ่งถือเป็นความก้าวหน้าอย่างชัดเจนในเส้นทางด้านกฎระเบียบสำหรับ neflamapimod
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 17 มี.ค. 2569 20:31
- เหตุการณ์
- การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
CRVOCervoMed Inc.- สินทรัพย์
- neflamapimod
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ex_933983.htm EXHIBIT 99.1 ex_933983.htm Exhibit 99.1 CervoMed Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Updates Reported positive Phase 2b RewinD-LB clinical data at CTAD 2025; additional analyses to be presented at AD/PD 2026 Obtained alignment with FDA and global regulators for planned Phase 3 trial design in patients with DLB and selected Phase 3 formulation, dose and dosing regimen Multiple potential catalysts anticipated in the second half of 2026, including initiation of the planned Phase 3 trial, topline data from Phase 2a ischemic stroke recovery trial, initial topline data from Phase 2a primary progressive aphasia trial, and initiation of EXPERTS-ALS trial in Amyotrophic Lateral Sclerosis BOSTON, March 17, 2026 — CervoMed
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
น่าสังเกต
4 พ.ย. 2568
12:08
CRVOCervoMed Inc.CervoMed ได้รับคำติชมจาก FDA เกี่ยวกับการทดลองระยะที่ 3 ของ neflamapimod ใน DLB