INmune Bio: MHRA อนุมัติ PIP สำหรับ Ebstrocel ใน RDEB

MHRA อนุมัติแผนการศึกษายาในเด็กสำหรับ Ebstrocel ซึ่งยืนยันชุดข้อมูลทางคลินิกและผ่านขั้นตอนแรกที่จำเป็นเพื่อยื่นขอใบอนุญาตการตลาดในสหราชอาณาจักร การอนุมัติที่ได้รับภายในสามเดือน สอดคล้องกับกำหนดการยื่น MAA ปี 2026 ของบริษัท และให้คำแนะนำเป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับ CMC กลยุทธ์ก่อนคลินิกและคลินิกสำหรับการขออนุมัติการตลาดแบบมีเงื่อนไขตามแผน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 25 มิ.ย. 2569 11:00
เหตุการณ์: การกำหนดสถานะโดย FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: INMBINmune Bio Inc.
สินทรัพย์: Ebstrocel
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

INmune Bio Inc. ได้รับการอนุมัติ PIP สำหรับ CORDStrom™ จาก MHRA การอนุมัติกลยุทธ์ยาในเด็กยืนยันชุดข้อมูลทางคลินิกและเร่งเส้นทางด้านกฎระเบียบสำหรับ CORDStrom™ ในสหราชอาณาจักร BOCA RATON, Fla, June 25, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) (the “Company”), บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระยะท้ายที่มุ่งเน้นการอักเสบและภูมิคุ้มกัน ประกาศในวันนี้ว่า UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ได้อนุมัติแผนการศึกษายาในเด็ก (PIP) สำหรับ Ebstrocel™ สำหรับการรักษา Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa (RDEB). การอนุมัติ PIP เป็นขั้นตอนแรกที่จำเป็นต่อการยื่นขอใบอนุญาตการตลาด (MAA) ในสหราชอาณาจักร เหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบนี้ยังคงสอดคล้องอย่างเคร่งครัดกับบริษัท

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท