INmune Bio ได้รับการยืนยันจาก MHRA สำหรับการยื่นคำขอ MAA ในสหราชอาณาจักรปี 2026 สำหรับ Ebstrocel ใน RDEB

บันทึกการประชุมเป็นลายลักษณ์อักษรจาก MHRA ในการประชุมก่อนยื่นคำขอ MAA เมื่อวันที่ 12 พฤษภาคม ยืนยันความสอดคล้องในด้าน CMC, ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก และชุดข้อมูลทางคลินิก ซึ่งเปิดทางสำหรับการยื่นคำขอใบอนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไขในสหราชอาณาจักรปี 2026 หน่วยงานดังกล่าวยอมรับข้อมูลจาก Phase 2 ของ MissionEB ว่ามีประโยชน์ทางอาการที่มีความหมายทางคลินิก และสนับสนุนการวางตำแหน่ง Ebstrocel เป็นการรักษาแบบสนับสนุนแบบเรื้อรังหรือแบบไม่ต่อเนื่อง INmune Bio จะนำคำแนะนำด้านจุดสิ้นสุดจาก MHRA ไปใช้ในโปรแกรม Phase 3 ยืนยันผล และวางแผนใช้ข้อเสนอแนะนี้สำหรับการยื่นคำขอในอนาคตต่อ EMA และ FDA

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 23 มิ.ย. 2569 20:05
เหตุการณ์: อื่น ๆ
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: INMBINmune Bio Inc.
สินทรัพย์: Ebstrocel
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ea029563501ex99-1.htm PRESS RELEASE DATED JUNE 23, 2026 Exhibit 99.1 INmune Bio Receives MHRA Written Alignment Supporting Planned 2026 UK Conditional Marketing Authorization Application for CORDStrom™ in RDEB ● MHRA minutes from May 12 pre-MAA Scientific Advice meeting confirm agreement across all questions covering CMC, non-clinical and clinical evidence packages ● MHRA pediatric feedback recognizes MissionEB Phase 2 data as demonstrating clinically meaningful symptomatic benefit, particularity pain and pruritis, and states the data could support positioning as chronic or intermittent supportive therapy for RDEB BOCA RATON, Fla, June 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) (the “Company”), a late-stage biotechnology company focused on inflammation and i

SEC 8-K