บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Tonix: FDA อนุมัติ TONMYA (cyclobenzaprine HCl) สำหรับ fibromyalgia
FDA อนุมัติ TONMYA สำหรับ fibromyalgia ในผู้ใหญ่เมื่อเดือนสิงหาคม 2025 ซึ่งเป็นยาตัวใหม่ตัวแรกสำหรับข้อบ่งชี้นี้ในระยะเวลา >15 ปี ผลิตภัณฑ์เปิดตัวเชิงพาณิชย์เมื่อวันที่ 17 พฤศจิกายน 2025 โดยมีอัตราการใช้ในช่วงแรกแสดงให้เห็นว่ามีผู้สั่งจ่ายยามากกว่า 1,500 ราย และมีใบสั่งยาประมาณ 4,200 ใบภายในสิ้นเดือนกุมภาพันธ์ 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 13 มี.ค. 2569 10:01
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
TNXPTonix- สินทรัพย์
- TNX-102 SL
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ผู้ตอบสนอง 30pct การทดลอง1
- 46% เทียบกับ 27%
- ผู้ตอบสนอง 30pct การทดลอง3
- 47% เทียบกับ 35%
- จุดสิ้นสุดหลัก การทดลอง1
- -0.4 (p=0.010)
- จุดสิ้นสุดหลัก การทดลอง3
- -0.7 (p<0.001)
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.01 2 ex99-01.htm PRESS RELEASE TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP Exhibit 99.01 Tonix Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights TONMYA™ (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets) launched November 17, 2025, for the treatment of fibromyalgia; through February 27, 2026, more than 1,500 healthcare providers have prescribed TONMYA to patients, approximately 2,500 patients have initiated treatment with TONMYA, and cumulative prescriptions totaled approximately 4,200 Expect to initiate U.S. field study in 2027 for TNX-4800 for seasonal prevention of Lyme disease pending FDA clearance Completed $20.0 million registered direct offering with Point72 on December 29, 2025 Approximately $207.6 million in cash and cash equivalents
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
น่าสังเกต
18 ก.ย. 2568
12:05
TNXPTonixTonix เสร็จสิ้นการประชุม Pre-IND สำหรับ TNX-102 SL ใน MDD; วางแผนยื่น IND ใน Q4 2025