NRXP NRX Pharmaceuticals

ketamine · NCT07716098 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 15, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 7}

NRx Pharmaceuticals: FDA ปรับระดับการแก้ไข ANDA ของคีตามีนเป็น Minor กำหนดเป้าหมาย GDUFA วันที่ 10 พฤศจิกายน 2569

FDA ปรับระดับการแก้ไข ANDA สำหรับคีตามีนปราศจากสารกันเสีย (NRX-100) จาก Major เป็น Minor ทำให้ไม่ต้องใช้ทรัพยากรของ FDA มากนัก วันที่เป้าหมาย GDUFA ถูกปรับเป็น 10 พฤศจิกายน 2569 การเปลี่ยนแปลงนี้เร่งเส้นทางกำกับดูแลสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ขาดแคลนยานี้

NRx เสร็จสิ้นการทบทวนรอบแรกของ FDA สำหรับ ANDA ของ ketamine; ไม่มีข้อบกพร่องยาหลัก

ANDA สำหรับ ketamine ที่ปราศจากสารกันเสียได้เสร็จสิ้นการทบทวนรอบแรกของ FDA โดยไม่มีข้อบกพร่องยาที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับยา รายการที่เหลือเพียงรายการเดียว (การรับรองของผู้ผลิตบนขวด) ได้ถูกส่งแล้ว บริษัทกำลังผลิตยา 5 ล้านโดสสำหรับสต็อกเปิดตัวและตั้งเป้าการอนุมัติและการค้าปี 2026

NRx Pharmaceuticals จะจัดงานประชุมทางโทรศัพท์กับ FDA เกี่ยวกับการตรวจสอบ ANDA ในวันที่ 10 สิงหาคม

บริษัทประกาศจัดงานประชุมทางโทรศัพท์เพื่อหารือเกี่ยวกับการที่ FDA เสร็จสิ้นการตรวจสอบรอบแรกของ ANDA สำหรับ ketamine ที่ปราศจากสารกันเสีย การประชุมจะครอบคลุมเส้นทางด้านกฎระเบียบไปสู่การอนุมัติและแผนการเชิงพาณิชย์หลังการตรวจสอบ

NRXP: FDA ระบุข้อบกพร่องสำคัญเพียงข้อเดียวใน ANDA ของ ketamine

FDA ได้ดำเนินการตรวจสอบรอบแรกของ ANDA สำหรับ ketamine ที่ปราศจากสารกันเสียของ NRXP โดยไม่พบข้อบกพร่องที่เกี่ยวข้องกับยา มีข้อบกพร่องสำคัญเพียงข้อเดียวที่ระบุเกี่ยวกับปลายขวดแบบ luer-lock; FDA ได้ขอใบรับรองจากผู้ผลิตว่าขวดดังกล่าวเหมือนกับ ANDA ที่ได้รับอนุมัติแล้วสามรายการ FDA ได้ให้คำมั่นว่าจะตรวจสอบใหม่ทันทีและดำเนินการในรอบเวลาที่สั้นที่สุด

NRx Pharmaceuticals: วางแผนยื่น NDA ของ NRX-100 ในไตรมาส 2 ปี 2026 กำหนด PDUFA ปี 2026

หลังการประชุม Type C กับ FDA บริษัท NRx วางแผนยื่น NDA แบบเต็มรูปแบบสำหรับ NRX-100 โดยใช้ข้อมูลการทดลองที่มีอยู่และ Real World Evidence จากฐานข้อมูลของ Osmind FDA ระบุว่าจุดสิ้นสุดการทดลองสามารถสนับสนุนการอนุมัติแบบเต็มรูปแบบแทนการอนุมัติแบบเร่งด่วน ข้อบ่งใช้ขยายไปยังประชากร TRD ที่มีแนวโน้มฆ่าตัวตายในวงกว้างมากขึ้น การยื่น NDA มีเป้าหมายในไตรมาสที่ 2 ปี 2026 โดยมุ่งหวังวันที่ PDUFA ในปี 2026

NRXP: FDA อนุมัติคำร้องความเหมาะสมสำหรับ KETAFREE™ คีตามีนปราศจากสารกันเสีย

FDA อนุมัติคำร้องความเหมาะสมสำหรับความเข้มข้นที่เสนอของผลิตภัณฑ์คีตามีนแบบผู้ป่วยรายเดียว ปราศจากสารกันเสียของบริษัท (KETAFREE™) การอนุมัตินี้ทำให้สามารถยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาแบบย่อ (ANDA) สำหรับ KETAFREE™ ได้ทันที ผลิตภัณฑ์นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อทดแทนขวดยาแบบหลายโดสที่บรรจุสารกันเสีย Benzethonium Chloride ซึ่งเป็นสารพิษ