บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
NRx Pharmaceuticals: วางแผนยื่น NDA ของ NRX-100 ในไตรมาส 2 ปี 2026 กำหนด PDUFA ปี 2026
หลังการประชุม Type C กับ FDA บริษัท NRx วางแผนยื่น NDA แบบเต็มรูปแบบสำหรับ NRX-100 โดยใช้ข้อมูลการทดลองที่มีอยู่และ Real World Evidence จากฐานข้อมูลของ Osmind FDA ระบุว่าจุดสิ้นสุดการทดลองสามารถสนับสนุนการอนุมัติแบบเต็มรูปแบบแทนการอนุมัติแบบเร่งด่วน ข้อบ่งใช้ขยายไปยังประชากร TRD ที่มีแนวโน้มฆ่าตัวตายในวงกว้างมากขึ้น การยื่น NDA มีเป้าหมายในไตรมาสที่ 2 ปี 2026 โดยมุ่งหวังวันที่ PDUFA ในปี 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 17 ก.พ. 2569 14:21
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
NRXPNRX Pharmaceuticals- สินทรัพย์
- ketamine
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ex_921272.htm EXHIBIT 99.1 ex_921272.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) Announces Path to New Drug Application with Real World Data and Broader Proposed Indication for NRX-100 (ketamine) Following Type C FDA Meeting. ● NRx together with Osmind, Inc. conducted an in-person meeting with leadership of the FDA Division of Psychiatry Products, Director of the FDA ● Company believes the meeting provides a clear path to filing an application for New Drug Approval of NRX-101 under already-awarded Fast Track Designation based on existing clinical trial data and Real World Evidence. ● FDA comments indicate that NRx’s desired endpoints could serve as a basis for full NDA approval, rather than serving as intermediate endpoints for more limited Accelerated Approval.
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
17 ส.ค. 2569
12:00
NRXPNRX Pharmaceuticalsน่าสังเกต
7 ส.ค. 2569
20:01
NRXPNRX PharmaceuticalsNRx Pharmaceuticals จะจัดงานประชุมทางโทรศัพท์กับ FDA เกี่ยวกับการตรวจสอบ ANDA ในวันที่ 10 สิงหาคม
มีนัยสำคัญ
7 ส.ค. 2569
11:00
NRXPNRX Pharmaceuticalsน่าสังเกต
26 ก.ย. 2568
12:01
NRXPNRX PharmaceuticalsNRXP: FDA อนุมัติคำร้องความเหมาะสมสำหรับ KETAFREE™ คีตามีนปราศจากสารกันเสีย