NRx เสร็จสิ้นการทบทวนรอบแรกของ FDA สำหรับ ANDA ของ ketamine; ไม่มีข้อบกพร่องยาหลัก

ANDA สำหรับ ketamine ที่ปราศจากสารกันเสียได้เสร็จสิ้นการทบทวนรอบแรกของ FDA โดยไม่มีข้อบกพร่องยาที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับยา รายการที่เหลือเพียงรายการเดียว (การรับรองของผู้ผลิตบนขวด) ได้ถูกส่งแล้ว บริษัทกำลังผลิตยา 5 ล้านโดสสำหรับสต็อกเปิดตัวและตั้งเป้าการอนุมัติและการค้าปี 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 17 ส.ค. 2569 12:00
เหตุการณ์: อื่น ๆ
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: NRXPNRX Pharmaceuticals
สินทรัพย์: ketamine
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
แหล่งเงินทุน: เกิน 11.5 ล้านดอลลาร์
เงินที่ได้รับ: 22.3 ล้านดอลลาร์
หุ้นเปิดตัว: 5 ล้านโดส

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex_1005774.htm EXHIBIT 99.1 ex_1005774.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update; Conference Call to be Held on Monday, August 17 th at 4:30pm ET Key recent and second quarter highlights include: ● Completed first-cycle FDA review of the Company’s ANDA for preservative-free ketamine with no drug-related major deficiencies. The sole remaining item, a manufacturer's attestation on the vial, has been submitted to FDA. ● Initiation of commercial scale manufacturing of preservative-free ketamine building to launch stock of 5 million doses to be ready for commercialization in 2026. ● Selected by the Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) as prime contractor for SPARC-TMS, an FDA-appro

SEC 8-K