ALDX Aldeyra

Aldeyra วางแผนประชุม Type D กับ FDA สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ reproxalap

Aldeyra ได้รับรายงานการประชุมจาก FDA จากการประชุม Type A เมื่อวันที่ 10 มิถุนายน 2026 เกี่ยวกับการยื่น NDA ใหม่อีกครั้งสำหรับ reproxalap ในโรคตาแห้ง บริษัทได้ขอคำชี้แจงรายงานการประชุมและมีแผนที่จะขอประชุม Type D ซึ่งคาดว่าจะเกิดขึ้นภายในสิ้นไตรมาสที่ 3 ปี 2026 เพื่อหารือเกี่ยวกับการยื่นใหม่

Aldeyra ได้รับจดหมายตอบกลับจาก FDA สำหรับ NDA ของ reproxalap ในโรคตาแห้ง

FDA ได้ออกจดหมายตอบกลับ (Complete Response Letter) ระบุว่า NDA ขาดหลักฐานประสิทธิภาพที่เพียงพอจากการศึกษาที่ควบคุมอย่างดีและเพียงพอสำหรับอาการและสัญญาณของโรคตาแห้ง ไม่พบปัญหาด้านความปลอดภัยหรือการผลิต Aldeyra วางแผนขอประชุม Type A ภายใน 30 วัน เพื่อหารือขั้นตอนต่อไปสู่การอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น

Aldeyra Therapeutics, Inc. · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (NDA 216442)

FDA ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สำหรับ NDA 216442 ลงวันที่ 2026-03-16

Aldeyra: FDA ขยายระยะเวลา PDUFA ของ NDA reproxalap สำหรับโรคตาแห้งไปเป็น 16 มีนาคม 2026

FDA ได้ขยายระยะเวลาเป้าหมายการดำเนินการ PDUFA สำหรับ NDA ของ reproxalap สำหรับโรคตาแห้งจาก 16 ธันวาคม 2025 เป็น 16 มีนาคม 2026 หลังจากจัดประเภทการส่ง CSR ของการทดลองภาคสนามเมื่อวันที่ 12 ธันวาคม 2025 เป็นการแก้ไขครั้งใหญ่ การขยายระยะเวลานี้ให้หน่วยงานมีเวลาเพิ่มเติมในการตรวจสอบ CSR และสรุปการติดฉลาก ไม่พบข้อบกพร่องอื่นใดในการประชุมวันที่ 12 ธันวาคม

Aldeyra รายงานผลบวกจาก Phase 2 สำหรับ ADX-629 ในโรคตับอักเสบที่เกี่ยวข้องกับแอลกอฮอล์

ADX-629 บรรลุวัตถุประสงค์หลัก แสดงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติในคะแนน MELD ไตรกลีเซอไรด์ และ CRP เมื่อเทียบกับค่าพื้นฐานในผู้ป่วย 4 รายในการทดลอง Phase 2 Aldeyra กำลังยุติการพัฒนา ADX-629 เพิ่มเติมและเปลี่ยนทรัพยากรไปยังโมดูเลเตอร์ RASP รุ่นใหม่ ADX-248 และ ADX-246 ขยายระยะเวลาการเงินสดไปจนถึงครึ่งหลังของปี 2027