บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดขยายวันที่ PDUFA
Aldeyra: FDA ขยายระยะเวลา PDUFA ของ NDA reproxalap สำหรับโรคตาแห้งไปเป็น 16 มีนาคม 2026
FDA ได้ขยายระยะเวลาเป้าหมายการดำเนินการ PDUFA สำหรับ NDA ของ reproxalap สำหรับโรคตาแห้งจาก 16 ธันวาคม 2025 เป็น 16 มีนาคม 2026 หลังจากจัดประเภทการส่ง CSR ของการทดลองภาคสนามเมื่อวันที่ 12 ธันวาคม 2025 เป็นการแก้ไขครั้งใหญ่ การขยายระยะเวลานี้ให้หน่วยงานมีเวลาเพิ่มเติมในการตรวจสอบ CSR และสรุปการติดฉลาก ไม่พบข้อบกพร่องอื่นใดในการประชุมวันที่ 12 ธันวาคม
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 16 ธ.ค. 2568 00:49
- เหตุการณ์
- ขยายวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
ALDXAldeyra- สินทรัพย์
- reproxalap
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 16 มี.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 News Release Aldeyra Therapeutics Announces PDUFA Extension of the New Drug Application of Reproxalap for the Treatment of Dry Eye Disease Lexington, Mass. December 15, 2025 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for the reproxalap New Drug Application (NDA) for the treatment of dry eye disease. The extended PDUFA target action date is March 16, 2026. Following submission on June 16, 2025, the NDA was accepted for review as a “complete class 2 response
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
น่าสังเกต
15 ก.ค. 2569
20:46
ALDXAldeyraAldeyra วางแผนประชุม Type D กับ FDA สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ reproxalap
ระดับชี้ขาด
17 มี.ค. 2569
12:39
ALDXAldeyra