Aldeyra ได้รับจดหมายตอบกลับจาก FDA สำหรับ NDA ของ reproxalap ในโรคตาแห้ง

FDA ได้ออกจดหมายตอบกลับ (Complete Response Letter) ระบุว่า NDA ขาดหลักฐานประสิทธิภาพที่เพียงพอจากการศึกษาที่ควบคุมอย่างดีและเพียงพอสำหรับอาการและสัญญาณของโรคตาแห้ง ไม่พบปัญหาด้านความปลอดภัยหรือการผลิต Aldeyra วางแผนขอประชุม Type A ภายใน 30 วัน เพื่อหารือขั้นตอนต่อไปสู่การอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 17 มี.ค. 2569 12:39
เหตุการณ์: จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ทิศทาง: เชิงลบ
บริษัท: ALDXAldeyra
สินทรัพย์: reproxalap
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 16 มี.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aldeyra Therapeutics ได้รับจดหมายตอบกลับ (Complete Response Letter) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สำหรับใบสมัครยาใหม่ (New Drug Application) ของ reproxalap สำหรับการรักษาอาการและสัญญาณของโรคตาแห้ง Lexington, Mass., March 17, 2026 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งมั่นในการค้นพบและพัฒนาการรักษาแบบใหม่สำหรับโรคที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกัน ประกาศในวันนี้ว่าได้รับจดหมายตอบกลับ (CRL) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับใบสมัครยาใหม่ (NDA) ของ reproxalap ซึ่งเป็นยาในระหว่างการวิจัย สำหรับการรักษาโรคตาแห้ง CRL ระบุว่า “ขาดหลักฐานที่เพียงพอซึ่งประกอบด้วยการศึกษาที่เพียงพอและควบคุมอย่างดี”

SEC 8-K