Aldeyra Therapeutics, Inc. · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (NDA 216442)

ข้อความจากแหล่งที่มา

การบริหาร ( Lg YN U.S. FOOD & DRUG NDA 216442 การตอบกลับฉบับสมบูรณ์ Aldeyra Therapeutics, Inc. ความสนใจ: David Noskowitz ที่ปรึกษาด้านการกำกับดูแล 131 Hartwell Ave., Suite 320 Lexington, MA 02421 เรียน David Noskowitz: โปรดอ้างอิงใบสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับ Reproxalap Ophthalmic Solution, ©® . เราได้รับการแก้ไขของคุณลงวันที่ me) ซึ่งถือเป็น การตอบกลับฉบับสมบูรณ์ต่อ oe , จดหมายการดำเนินการ เราได้รับการแก้ไข สำคัญของคุณลงวันที่ oe ซึ่งขยายวันที่เป้าหมายออกไปสาม เดือน เราได้ดำเนินการตรวจสอบใบสมัครนี้ให้เสร็จสิ้นแล้วตามที่แก้ไข และได้กำหนด ว่าเราไม่สามารถอนุมัติใบสมัครนี้ในรูปแบบปัจจุบันได้ เราได้อธิบาย เหตุผลสำหรับการดำเนินการนี้ด้านล่าง และหากเป็นไปได้ คำแนะนำของเราในการแก้ไข ปัญหาเหล่านี้

openFDA