INO Inovio Pharmaceuticals

INO-3107: FDA กำหนดวันที่ PDUFA เป็นวันที่ 30 ตุลาคม 2026 สำหรับ BLA ของ RRP

FDA ได้กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 30 ตุลาคม 2026 สำหรับ BLA ของ INOVIO สำหรับ INO-3107 ในโรค Recurrent Respiratory Papillomatosis การตรวจสอบกำลังดำเนินไปภายใต้โครงการอนุมัติแบบเร่งรัด โดยการตรวจสอบก่อนอนุญาตตามกำหนดการทั้งหมดเสร็จสิ้นแล้ว และมีการประชุมทางคลินิกอย่างไม่เป็นทางการ INOVIO กำลังดำเนินการเตรียมการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ก่อนการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นในปี 2026

INOVIO: ApolloBio รายงานผลบวกจาก Phase 3 topline สำหรับ VGX-3100

ApolloBio ประกาศว่าการทดลอง Phase 3 สำคัญของ VGX-3100 เป็นไปตามจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และแสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่น่าพอใจ ผลลัพธ์จะถูกนำไปใช้เพื่อสนับสนุนการยื่นขอขึ้นทะเบียน VGX-3100 ในประเทศจีนในอนาคต INOVIO มีสิทธิ์ได้รับเงินชำระตามเหตุการณ์สำคัญสูงสุด 20 ล้านดอลลาร์เมื่อได้รับการอนุมัติ และค่าลิขสิทธิ์จากยอดขายสุทธิ

INOVIO: INO-3107 BLA อยู่ภายใต้การพิจารณาของ FDA; กำหนด PDUFA วันที่ 30 ตุลาคม 2026

FDA ได้รับ BLA สำหรับ INO-3107 ภายใต้โครงการ accelerated approval และกำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็นวันที่ 30 ตุลาคม 2026 การสมัครอยู่ระหว่างการพิจารณาอย่างแข็งขัน รวมถึงการประชุม mid-cycle review ที่เสร็จสมบูรณ์แล้ว INOVIO ยังคงดำเนินการตามแผนความพร้อมเชิงพาณิชย์ก่อนการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นในปี 2026

INOVIO: FDA รับ BLA ของ INO-3107; PDUFA กำหนดวันที่ 30 ต.ค. 2026

FDA รับ BLA ของ INOVIO สำหรับ INO-3107 ภายใต้โครงการ Accelerated Approval Program สำหรับผู้ใหญ่ที่มี RRP หน่วยงานกำหนดระยะเวลาทบทวนมาตรฐาน 10 เดือน โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 30 ตุลาคม 2026 INOVIO ขอการทบทวนแบบเร่งด่วนแต่ได้รับการทบทวนมาตรฐาน; FDA ยังระบุปัญหาการทบทวนที่อาจเกิดขึ้นเกี่ยวกับสิทธิ์ในการได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วน และจะจัดประชุมในอนาคตเพื่อหารือ

INOVIO: FDA รับ BLA สำหรับ INO-3107 ใน RRP; PDUFA 30 ต.ค. 2026

FDA รับ BLA ของ INOVIO สำหรับ INO-3107 ภายใต้การตรวจสอบมาตรฐาน โดยมีกำหนด PDUFA วันที่ 30 ตุลาคม 2026 หน่วยงานระบุปัญหาที่อาจเกิดขึ้นเกี่ยวกับสิทธิ์การอนุมัติแบบเร่งด่วน INOVIO วางแผนขอประชุมเพื่อแก้ไขปัญหานี้ และไม่ได้ดำเนินการตามเส้นทางการอนุมัติแบบดั้งเดิม ปัจจุบันยังไม่มีแผนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา

INOVIO ส่งคำขอ BLA แบบต่อเนื่องเสร็จสมบูรณ์สำหรับ INO-3107 ใน RRP

INOVIO ส่งคำขอ BLA แบบต่อเนื่องเสร็จสมบูรณ์สำหรับ INO-3107 เพื่อขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนในผู้ใหญ่ที่มี recurrent respiratory papillomatosis บริษัทขอให้มีการพิจารณาแบบเร่งด่วน ซึ่งหากได้รับอนุมัติจะกำหนดระยะเวลาการพิจารณาหกเดือนหลังจากยอมรับไฟล์ การเตรียมการเปิดตัวเชิงพาณิชย์กำลังดำเนินการสำหรับการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้นในกลางปี 2026 หากผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติ