บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
FDA ได้กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 30 ตุลาคม 2026 สำหรับ BLA ของ INOVIO สำหรับ INO-3107 ในโรค Recurrent Respiratory Papillomatosis การตรวจสอบกำลังดำเนินไปภายใต้โครงการอนุมัติแบบเร่งรัด โดยการตรวจสอบก่อนอนุญาตตามกำหนดการทั้งหมดเสร็จสิ้นแล้ว และมีการประชุมทางคลินิกอย่างไม่เป็นทางการ INOVIO กำลังดำเนินการเตรียมการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ก่อนการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นในปี 2026
EX-99.1 2 ino-63026x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO รายงานผลประกอบการไตรมาสที่สองปี 2026 และไฮไลท์ธุรกิจล่าสุด • การตรวจสอบของ U.S. Food and Drug Administration (FDA) ต่อ Biologics License Application (BLA) สำหรับ INO-3107 ในการรักษา Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) กำลังดำเนินไปด้วยวันที่เป้าหมาย Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) เป็นวันที่ 30 ตุลาคม 2026 • การเตรียมการเชิงพาณิชย์กำลังดำเนินไปโดยคาดการณ์การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ที่อาจเกิดขึ้นสำหรับ INO-3107 • ผลลัพธ์ topline เชิงบวกที่รายงานจาก Phase 3 trial สำหรับ VGX-3100 ในการรักษาผู้ป่วย cervical dysplasia โดย ApolloBio ซึ่งเป็นพันธมิตรของ INOVIO ในประเทศจีน • นำเสนอข้อมูลที่น่าพอใจจากโปรแกรม DNA-Encoded Monoclonal Antibody (DMAb™) และ DNA-Encoded Protein (DPROT) รุ่นต่อไปในการประชุมทางวิทยาศาสตร์หลายครั้