บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
FDA รับ BLA ของ INOVIO สำหรับ INO-3107 ภายใต้การตรวจสอบมาตรฐาน โดยมีกำหนด PDUFA วันที่ 30 ตุลาคม 2026 หน่วยงานระบุปัญหาที่อาจเกิดขึ้นเกี่ยวกับสิทธิ์การอนุมัติแบบเร่งด่วน INOVIO วางแผนขอประชุมเพื่อแก้ไขปัญหานี้ และไม่ได้ดำเนินการตามเส้นทางการอนุมัติแบบดั้งเดิม ปัจจุบันยังไม่มีแผนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
EX-99.1 2 d78035dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA รับการตรวจสอบ BLA ของ INOVIO สำหรับ INO-3107 สำหรับการรักษา ผู้ใหญ่ที่เป็นโรค Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) PLYMOUTH MEETING, PA., 29 ธันวาคม 2025 /PRNewswire/ — INOVIO (NASDAQ: INO) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการพัฒนาและ การนำยา DNA มาสู่การพาณิชย์เพื่อช่วยรักษาและป้องกันผู้คนจากโรคที่เกี่ยวข้องกับ HPV มะเร็ง และโรคติดเชื้อ ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้รับ Biologics License Application (BLA) ของบริษัทสำหรับ INO-3107 เพื่อตรวจสอบเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็น RRP การจัดประเภทการตรวจสอบที่กำหนดโดย FDA คือ Standard. FDA กำหนดให้ INO-3107 มี Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) วันที่เป้าหมายการตรวจสอบคือ 30 ตุลาคม 2026 ซึ่ง