บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
FDA ได้รับ BLA สำหรับ INO-3107 ภายใต้โครงการ accelerated approval และกำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็นวันที่ 30 ตุลาคม 2026 การสมัครอยู่ระหว่างการพิจารณาอย่างแข็งขัน รวมถึงการประชุม mid-cycle review ที่เสร็จสมบูรณ์แล้ว INOVIO ยังคงดำเนินการตามแผนความพร้อมเชิงพาณิชย์ก่อนการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นในปี 2026
EX-99.1 2 ino-33126x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • Biologics License Application (BLA) สำหรับ INO-3107 อยู่ระหว่างการพิจารณาอย่างแข็งขันภายใต้โครงการ accelerated approval โดย U.S. Food and Drug Administration (FDA) ด้วยวันที่เป้าหมาย Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) วันที่ 30 ตุลาคม 2026 • แผนความพร้อมเชิงพาณิชย์ยังคงดำเนินการต่อไปเพื่อคาดการณ์การเปิดตัวเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้นสำหรับ INO-3107 เป็นการรักษาสำหรับผู้ใหญ่ที่มี Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) • ประกาศข้อตกลงความร่วมมือการทดลองทางคลินิกและการจัดหาวัสดุกับ Akeso Inc. เพื่อประเมิน INO-5412 ร่วมกับ cadonilimab สำหรับการรักษาที่อาจเกิดขึ้นของ glioblastoma (GBM) ในการทดลองที่ได้รับการสนับสนุนจาก Dana-Farber Cancer Ins