บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
FDA รับ BLA ของ INOVIO สำหรับ INO-3107 ภายใต้โครงการ Accelerated Approval Program สำหรับผู้ใหญ่ที่มี RRP หน่วยงานกำหนดระยะเวลาทบทวนมาตรฐาน 10 เดือน โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 30 ตุลาคม 2026 INOVIO ขอการทบทวนแบบเร่งด่วนแต่ได้รับการทบทวนมาตรฐาน; FDA ยังระบุปัญหาการทบทวนที่อาจเกิดขึ้นเกี่ยวกับสิทธิ์ในการได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วน และจะจัดประชุมในอนาคตเพื่อหารือ
EX-99.1 2 ino-123125x8kex991.htm EX-99.1 เอกสาร Exhibit 99.1 INOVIO รายงานผลประกอบการไตรมาสที่สี่และปี 2025 รวมถึงไฮไลต์ธุรกิจล่าสุด • Biologics License Application (BLA) สำหรับ INO-3107 ได้รับการยอมรับให้ทบทวนภายใต้โครงการ Accelerated Approval Program ในฐานะการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับผู้ใหญ่ที่มี Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) โดย U.S. Food and Drug Administration (FDA); วันที่เป้าหมาย Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) คือ 30 ตุลาคม 2026 • ข้อมูลทางภูมิคุ้มกันและข้อมูลทางคลินิกระยะยาว รวมถึงความปลอดภัยของ INO-3107 ได้รับการเผยแพร่ใน Nature Communications และ The Laryngoscope • เทคโนโลยียาดีเอ็นเอรุ่นใหม่ที่มีแนวโน้มดี: ◦ การทดลอง Phase 1 proof-of-concept ของ DNA-encoded Monoclonal Antibodies (DMAbs) ได้รับการเผยแพร่ใน Nature Medicine ◦ ข้อมูลพรีคลินิกที่มีแนวโน้มดีเกี่