บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
INOVIO ส่งคำขอ BLA แบบต่อเนื่องเสร็จสมบูรณ์สำหรับ INO-3107 เพื่อขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนในผู้ใหญ่ที่มี recurrent respiratory papillomatosis บริษัทขอให้มีการพิจารณาแบบเร่งด่วน ซึ่งหากได้รับอนุมัติจะกำหนดระยะเวลาการพิจารณาหกเดือนหลังจากยอมรับไฟล์ การเตรียมการเปิดตัวเชิงพาณิชย์กำลังดำเนินการสำหรับการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้นในกลางปี 2026 หากผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติ
EX-99.1 2 ino-93025x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Highlights • Completed rolling Biologics License Application (BLA) submission seeking accelerated approval for lead candidate INO-3107; requested priority review • Expect to receive file acceptance by year end 2025 with potential PDUFA date in mid-2026 if request for priority review granted • Commercial preparations continuing for potential launch in mid-2026 if INO-3107 is approved by FDA • Results from Phase 1 proof-of-concept trial evaluating INOVIO’s next generation DNA-Encoded Monoclonal Antibody (DMAb TM ) technology published in Nature Medicine PLYMOUTH MEETING, PA – November 10, 2025 – INOVIO (NASDAQ: INO), a biotechnology company focused on dev