ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
GOSS Gossamer Bio
Gossamer Bio Inc เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะทดลองทางคลินิก บริษัทมุ่งเน้นการค้นหา จัดหา พัฒนา และจำหน่ายยาสำหรับโรคในกลุ่มภูมิคุ้มกันวิทยา การอักเสบ และมะเร็ง ผลิตภัณฑ์ในสายการผลิตของบริษัท ได้แก่ Seralutinib ซึ่งใช้รักษาภาวะการเจริญเติบโตของเซลล์มากเกินไป การเกิดพังผืด และการปรับเปลี่ยนโครงสร้างหลอดเลือด ซึ่งเป็นสาเ…
สินทรัพย์ในระบบ: seralutinib
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ GOSS รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ GOSS ล่าสุดก่อน
GOSSGossamer BioGossamer Bio วางแผนยื่น NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH เดือนกันยายน 2026
หลังการประชุม Pre-NDA Type B กับ FDA Gossamer Bio จะยื่น NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH เดือนกันยายน 2026 โดยมีข้อมูลสนับสนุนจาก Phase 3 study ที่เพียงพอและควบคุมได้ดีหนึ่งการศึกษา (PROSERA) รวมกับหลักฐานยืนยัน หากได้รับการยอมรับให้ยื่น หากได้รับการยอมรับให้ยื่น การตัดสินใจอนุมัติจาก FDA อาจเกิดขึ้นใน Q3 2027 บริษัทยังได้ซื้อคืนสิทธิ์ทั่วโลกสำหรับ seralutinib จาก Chiesi
GOSSGossamer BioGossamer Bio วางแผนยื่น NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH เดือนกันยายน 2026
หลังการประชุม Pre-NDA Type B และได้รับรายงานจาก FDA Gossamer มีเส้นทางชัดเจนในการยื่น NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH เดือนกันยายน 2026 โดยได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาระยะที่ 3 หนึ่งการศึกษา (PROSERA) พร้อมหลักฐานยืนยัน นอกจากนี้บริษัทยังได้ซื้อคืนสิทธิ์ทั่วโลกจาก Chiesi ทำให้สามารถควบคุมการพัฒนาและการพาณิชย์ได้เต็มรูปแบบก่อนการยื่นเอกสารตามแผน
GOSSGossamer Bioบริษัทยืนยันการประชุม Pre-NDA Type B แบบพบหน้ากับ FDA ในกลางเดือนมิถุนายน 2026 เพื่อหารือเกี่ยวกับข้อมูล PROSERA ทั้งหมด ขึ้นอยู่กับผลการประชุม Gossamer วางแผนที่จะยื่น NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH ในเดือนกันยายน 2026 หากได้รับการยอมรับ การอนุมัติอาจเกิดขึ้นใน Q3 2027
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง GOSS มากที่สุด
GANXGain Therapeuticsมูลค่าตลาด US$88.8M
IMMPImmutepมูลค่าตลาด US$87.0M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ
LONALeonaBioมูลค่าตลาด US$86.6M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการIINOInovio Pharmaceuticalsมูลค่าตลาด US$92.2M · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
QTTBQ32 Bioมูลค่าตลาด US$93.9M
FLNAFilana Therapeuticsมูลค่าตลาด US$82.1M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
ATYRaTyr Pharmaมูลค่าตลาด US$80.7M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
NRXPNRX Pharmaceuticalsมูลค่าตลาด US$97.5M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 2 รายการ