Gossamer Bio วางแผนยื่น NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH เดือนกันยายน 2026

หลังการประชุม Pre-NDA Type B และได้รับรายงานจาก FDA Gossamer มีเส้นทางชัดเจนในการยื่น NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH เดือนกันยายน 2026 โดยได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาระยะที่ 3 หนึ่งการศึกษา (PROSERA) พร้อมหลักฐานยืนยัน นอกจากนี้บริษัทยังได้ซื้อคืนสิทธิ์ทั่วโลกจาก Chiesi ทำให้สามารถควบคุมการพัฒนาและการพาณิชย์ได้เต็มรูปแบบก่อนการยื่นเอกสารตามแผน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 27 ก.ค. 2569 11:00
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: GOSSGossamer Bio
สินทรัพย์: seralutinib
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: ผลการทดลอง · 1 ก.ย. 2569
เงินสด: $57 ล้าน
การลดหนี้: $115.9 ล้าน

ข้อความจากแหล่งที่มา

Gossamer Bio ประกาศอัปเดตด้านกฎระเบียบของ FDA และการซื้อคืนสิทธิ์ทั่วโลกที่เกี่ยวข้องกับ Seralutinib พร้อมให้ข้อมูลอัปเดตธุรกิจ Gossamer Bio ประกาศอัปเดตด้านกฎระเบียบของ FDA และการซื้อคืนสิทธิ์ทั่วโลกที่เกี่ยวข้องกับ Seralutinib พร้อมให้ข้อมูลอัปเดตธุรกิจ Gossamer Bio ประกาศอัปเดตด้านกฎระเบียบของ FDA และการซื้อคืนสิทธิ์ทั่วโลกที่เกี่ยวข้องกับ Seralutinib พร้อมให้ข้อมูลอัปเดตธุรกิจ – การประชุม Pre-NDA Type B และรายงานจาก FDA มอบเส้นทางสู่การยื่น NDA สำหรับ Seralutinib ใน PAH เดือนกันยายน 2026 – – Gossamer ซื้อคืนสิทธิ์ทั่วโลกของ Seralutinib เพื่อให้สอดคล้องกับการควบคุมการพาณิชย์ทั่วโลกสำหรับโอกาสที่อาจเป็น First-in-Class – – ผู้ถือหุ้นอนุมัติข้อเสนอที่เกี่ยวข้องกับการแลกเปลี่ยน Convertible Note และการ Reverse Stock Split เพื่อสนับสนุนโครงสร้างทุนที่แข็งแกร่งขึ้น

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท