โปรไฟล์สินทรัพย์

seralutinib · Gossamer Bio (GOSS)

ข้อบ่งใช้: ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงปอด (PAH)
ชื่ออื่น: GB002

บริษัท

Gossamer Bio Inc เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะทดลองทางคลินิก บริษัทมุ่งเน้นการค้นหา จัดหา พัฒนา และจำหน่ายยาสำหรับโรคในกลุ่มภูมิคุ้มกันวิทยา การอักเสบ และมะเร็ง ผลิตภัณฑ์ในสายการผลิตของบริษัท ได้แก่ Seralutinib ซึ่งใช้รักษาภาวะการเจริญเติบโตของเซลล์มากเกินไป ก…

เริ่มวิเคราะห์ GOSS แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น

ในปฏิทิน

ก.ย. พ.ศ. 2569

~ ก.ย. พ.ศ. 2569

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio: การประชุม FDA ก่อนยื่น NDA กำหนดไว้กลางเดือนมิถุนายน; NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH เป้าหมายเดือนกันยายน 2026

ผลการทดลองSEC 8-Kระบุเพียงเดือน

ธ.ค. พ.ศ. 2569

~ ธ.ค. พ.ศ. 2569

GOSSGossamer Bio

seralutinib: การทดลองเฟส 3 NCT06274801 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.govระบุเพียงเดือน

ธ.ค. พ.ศ. 2570

~ ธ.ค. พ.ศ. 2570

GOSSGossamer Bio

seralutinib: การทดลองเฟส 2 NCT04816604 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.govระบุเพียงเดือน

ธ.ค. พ.ศ. 2571

~ ธ.ค. พ.ศ. 2571

GOSSGossamer Bio

seralutinib: การทดลองเฟส 3 NCT07181382 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.govระบุเพียงเดือน

ไทม์ไลน์

ล่าสุดก่อน

มีนัยสำคัญ

27 ก.ค. 2569

20:01

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio วางแผนยื่น NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH เดือนกันยายน 2026

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

27 ก.ค. 2569

11:00

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio วางแผนยื่น NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH เดือนกันยายน 2026

กำหนดวันที่ PDUFAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

18 พ.ค. 2569

11:06

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio: การประชุม Pre-NDA กับ FDA กำหนดในกลางเดือนมิถุนายน; NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH เป้าหมายในเดือนกันยายน 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

รายการตรวจสอบความพร้อม

ข้อเท็จจริงสาธารณะเท่านั้น เราไม่เผยแพร่ความน่าจะเป็นในการอนุมัติ

อัปเดต 15 ก.ย. 2569

บรรลุจุดยุติหลักไม่ทราบ

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกเอื้ออำนวย

137 จาก 381 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAไม่ทราบ

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันไม่ทราบ

บริษัทที่เกี่ยวข้อง

ทุกความสัมพันธ์อ้างอิงจากเอกสารยื่นที่ระบุไว้

Chiesi Farmaceutici S.p.A. ไม่ได้จดทะเบียนในสหรัฐพันธมิตร

Chiesi USA, Inc. ไม่ได้จดทะเบียนในสหรัฐพันธมิตร

Chiesi Group ไม่ได้จดทะเบียนในสหรัฐพันธมิตร

Chiesi ไม่ได้จดทะเบียนในสหรัฐพันธมิตร

GOSSGossamer Bioเจ้าของ

ตรวจสอบทุกวันที่กับแหล่งข้อมูลปฐมภูมิที่ลิงก์ไว้ เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC

การทดลองที่ลงทะเบียน

รหัสทะเบียน	ระยะ	สถานะ	การเสร็จสิ้นเป้าหมายหลัก	จำนวนผู้เข้าร่วม	สถานที่วิจัย
NCT06274801	ระยะที่ 3	กำลังรับอาสาสมัคร	1 ธ.ค. 2569	330	33 จาก 120 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT04456998	ระยะที่ 2	เสร็จสิ้น	17 ต.ค. 2565	86	36 จาก 63 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT04816604	ระยะที่ 2	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	1 ธ.ค. 2570	74	15 จาก 28 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT05934526	ระยะที่ 3	เสร็จสิ้น	27 พ.ย. 2568	390	50 จาก 166 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT07181382	ระยะที่ 3	ระงับชั่วคราว	1 ธ.ค. 2571	480	3 จาก 4 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา