Gossamer Bio: การประชุม Pre-NDA กับ FDA กำหนดในกลางเดือนมิถุนายน; NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH เป้าหมายในเดือนกันยายน 2026

บริษัทยืนยันการประชุม Pre-NDA Type B แบบพบหน้ากับ FDA ในกลางเดือนมิถุนายน 2026 เพื่อหารือเกี่ยวกับข้อมูล PROSERA ทั้งหมด ขึ้นอยู่กับผลการประชุม Gossamer วางแผนที่จะยื่น NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH ในเดือนกันยายน 2026 หากได้รับการยอมรับ การอนุมัติอาจเกิดขึ้นใน Q3 2027

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 18 พ.ค. 2569 11:06
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: GOSSGossamer Bio
สินทรัพย์: seralutinib
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: ผลการทดลอง · 1 ก.ย. 2569
ค่า p แฟรกทัล: 0.0435
N กลุ่มย่อย: 162
ค่า p หลอดเลือดแดง: 0.0200
ค่า p พังผืด (ค่าสัมบูรณ์): 0.0260
ค่า p หลอดเลือดดำขนาดเล็ก: 0.0341
ค่า p หลอดเลือดดำรวม: 0.0155
ค่า p พังผืด (ค่าปรับมาตรฐาน): 0.0250

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 4 goss-20260518xexx991xearni.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Gossamer Bio Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update - FDA Confirms In-Person Pre-NDA Type B Meeting in Mid-June - - Positive PROSERA CT FRI Results Demonstrated Multiple Statistically Significant Treatment Effects, Including Novel Signals Correlated with Clinical Outcomes - - Gossamer Announces Commencement of Exchange Offer and Consent Solicitation for Outstanding 5.00% Convertible Senior Notes Due 2027 - - Cash, cash equivalents and marketable securities totaled $99 million as of March 31 - SAN DIEGO—(BUSINESS WIRE)— May 18, 2026 — Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of seralutinib for the

SEC 8-K