Gossamer Bio ยื่น NDA สำหรับ Seralutinib ในโรค PAH

Gossamer Bio ได้ยื่น NDA ฉบับแรกต่อ FDA สำหรับ seralutinib เพื่อการรักษาโรคความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดปอด การยื่นคำขอนี้ได้รับการสนับสนุนจากงานวิจัยระยะที่ 3 PROSERA เป็นหลักฐานหลัก พร้อมด้วยงานวิจัยระยะที่ 2 TORREY และการวิเคราะห์เพิ่มเติม FDA จะดำเนินการตรวจสอบเบื้องต้นเพื่อพิจารณาว่าจะยอมรับ NDA เพื่อการยื่นหรือไม่

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 23 ก.ย. 2569 20:05
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: GOSSGossamer Bio
สินทรัพย์: seralutinib
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

Gossamer Bio ยื่นคำขอรับใบอนุญาตยาใหม่ต่อ FDA สหรัฐฯ สำหรับ Seralutinib เพื่อการรักษาโรคความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดปอด Gossamer Bio ยื่นคำขอรับใบอนุญาตยาใหม่ต่อ FDA สหรัฐฯ สำหรับ Seralutinib เพื่อการรักษาโรคความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดปอด Gossamer Bio ยื่นคำขอรับใบอนุญาตยาใหม่ต่อ FDA สหรัฐฯ สำหรับ Seralutinib เพื่อการรักษาโรคความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดปอด – NDA ได้รับการสนับสนุนจากงานวิจัยระยะที่ 3 PROSERA งานวิจัยระยะที่ 2 TORREY และการวิเคราะห์สนับสนุนเพิ่มเติม – Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS) (“บริษัท” หรือ “Gossamer”) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะทางคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการจำหน่าย seralutinib สำหรับการรักษาโรคความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดปอด (PAH) และโรคความดันโลหิตสูงที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดอักเสบจากเนื้อเยื่อระหว่างเซลล์ (PH-ILD) ประกาศในวันนี้

SEC 8-K