บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Gossamer Bio วางแผนยื่น NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH เดือนกันยายน 2026
หลังการประชุม Pre-NDA Type B กับ FDA Gossamer Bio จะยื่น NDA สำหรับ seralutinib ใน PAH เดือนกันยายน 2026 โดยมีข้อมูลสนับสนุนจาก Phase 3 study ที่เพียงพอและควบคุมได้ดีหนึ่งการศึกษา (PROSERA) รวมกับหลักฐานยืนยัน หากได้รับการยอมรับให้ยื่น หากได้รับการยอมรับให้ยื่น การตัดสินใจอนุมัติจาก FDA อาจเกิดขึ้นใน Q3 2027 บริษัทยังได้ซื้อคืนสิทธิ์ทั่วโลกสำหรับ seralutinib จาก Chiesi
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 27 ก.ค. 2569 20:01
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
GOSSGossamer Bio- สินทรัพย์
- seralutinib
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
goss-20260723 0001728117 FALSE 0001728117 2026-07-23 2026-07-23 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): July 23, 2026 GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38796 47-5461709 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 3115 Merryfield Row, Suite 120 San Diego , California , 92121 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 858 ) 684-1300 (Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if th