ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น

FBIO Fortress Biotech

Fortress Biotech Inc เป็นบริษัทไบโอเภสัชภัณฑ์ บริษัทดำเนินธุรกิจเกี่ยวกับการเข้าซื้อกิจการ การพัฒนา และการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาและเทคโนโลยีชีวภาพ กลุ่มผลิตภัณฑ์ของบริษัทประกอบด้วย Qbrexza, Accutane, Amzeeq, Zilxi, Targadox, Ximino และ Exelderm กิจกรรมทางธุรกิจของกลุ่มบริษัทดำเนินการผ่านการขายผลิตภัณฑ์ผิวหนัง และการพัฒนาผล…

สินทรัพย์ในระบบ: CUTX-101

เริ่มวิเคราะห์ FBIO แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น เหตุการณ์ทั้งกลุ่ม →

ปฏิทินปัจจัยเร่ง

ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ FBIO รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน

ไม่มีกำหนดการในช่วงนี้

เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ

เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ FBIO ล่าสุดก่อน

สตรีมทันที — เหตุการณ์ปรากฏทันทีที่ยื่น

ระดับชี้ขาด

12 ม.ค. 2569

00:00

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. · FDA อนุมัติ Zycubo (copper histidinate)

FDA จัด Zycubo (copper histidinate) เป็นยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติลำดับที่ 1 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-01-12: เพื่อรักษาโรค Menkes Drug Trials Snapshot

การอนุมัติของ FDAรายการอนุมัติยาใหม่ของ FDA เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

15 ธ.ค. 2568

13:30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: FDA กำหนดวันที่ 14 ม.ค. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ NDA ของ CUTX-101

FDA ได้รับการยื่น NDA ของ CUTX-101 แบบ Class 1 และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ใหม่เป็น 14 มกราคม 2026 การตอบกลับแบบ CRL ที่ออกเมื่อ 30 กันยายน 2025 จำกัดเฉพาะข้อสังเกตด้านการผลิต cGMP ที่สถานที่ผลิตเท่านั้น ไม่มีการระบุข้อบกพร่องด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

17 พ.ย. 2568

12:30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: Sentynl ยื่น NDA ใหม่สำหรับ CUTX-101 (Menkes disease)

Sentynl ยื่น NDA สำหรับ CUTX-101 ต่อ FDA อีกครั้งเมื่อวันที่ November 14, 2025 Fortress/Cyprium ยังคงเป็นเจ้าของ Priority Review Voucher ใดๆ และยังคงมีสิทธิ์ได้รับเงิน milestone สูงสุด $129 million รวมถึง royalties การยื่นใหม่นี้เป็นไปตาม October 2025 Complete Response Letter

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

1 ต.ค. 2568

12:45

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: FDA ออก CRL สำหรับ NDA ของ CUTX-101

FDA ออก Complete Response Letter สำหรับ NDA ของ CUTX-101 โดยระบุถึงปัญหา cGMP ที่โรงงานผลิต CRL ไม่พบปัญหาใด ๆ เกี่ยวกับข้อมูลประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย Sentynl ซึ่งเป็นพันธมิตรที่รับผิดชอบการพัฒนาในปัจจุบัน มีแผนที่จะแก้ไขปัญหาและยื่น NDA ใหม่อีกครั้ง

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-K เปิดบันทึก