Fortress Biotech: FDA ออก CRL สำหรับ NDA ของ CUTX-101

FDA ออก Complete Response Letter สำหรับ NDA ของ CUTX-101 โดยระบุถึงปัญหา cGMP ที่โรงงานผลิต CRL ไม่พบปัญหาใด ๆ เกี่ยวกับข้อมูลประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย Sentynl ซึ่งเป็นพันธมิตรที่รับผิดชอบการพัฒนาในปัจจุบัน มีแผนที่จะแก้ไขปัญหาและยื่น NDA ใหม่อีกครั้ง

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 1 ต.ค. 2568 12:45
เหตุการณ์: จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ทิศทาง: เชิงลบ
บริษัท: FBIOFortress Biotech
สินทรัพย์: CUTX-101
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 14 ม.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99 2 fbio-20251001xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech and Cyprium Therapeutics Announce an Update on the NDA for CUTX-101 Miami, FL – October 1, 2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) (“Fortress”) and its majority-owned subsidiary, Cyprium Therapeutics, Inc. (“Cyprium”), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has issued a Complete Response Letter (“CRL”) relating to the New Drug Application (“NDA”) for CUTX-101 (copper histidinate), intended to treat Menkes disease in pediatric patients. In December 2023, Sentynl Therapeutics, Inc. (“Sentynl”), a U.S.-based biopharmaceutical company wholly-owned by Zydus Lifesciences, Ltd. (“Zydus Group”) assumed full responsibility for the development and commercialization of CUTX-101 from Cyprium. Cy

SEC 8-K