Fortress Biotech, Inc. · FDA อนุมัติ Zycubo (copper histidinate)

FDA จัด Zycubo (copper histidinate) เป็นยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติลำดับที่ 1 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-01-12: เพื่อรักษาโรค Menkes Drug Trials Snapshot

ข้อเท็จจริงสำคัญ

มีนัยสำคัญ

15 ธ.ค. 2568

13:30

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

17 พ.ย. 2568

12:30

ระดับชี้ขาด

1 ต.ค. 2568

12:45

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-K เปิดบันทึก

บรรลุจุดยุติหลักไม่ทราบ

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกไม่ทราบ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAไม่ทราบ

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันน่ากังวล

Fortress Biotech: FDA ออก CRL สำหรับ NDA ของ CUTX-101

เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC