Fortress Biotech: FDA กำหนดวันที่ 14 ม.ค. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ NDA ของ CUTX-101

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99 2 fbio-20251215xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 ​ Fortress Biotech and Cyprium Therapeutics Announce FDA Acceptance of CUTX-101 NDA Resubmission ​ New PDUFA Target Action Date of January 14, 2026 set by FDA ​ ​ Miami, FL – December 15, 2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) (“Fortress”) and its majority-owned subsidiary, Cyprium Therapeutics, Inc. (“Cyprium”), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has accepted the resubmission of the New Drug Application (“NDA”) for CUTX-101 (copper histidinate), intended to treat Menkes disease in pediatric patients. ​ The resubmission has been accepted as a Class 1 resubmission and as a result, the new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for the NDA is January 14, 2026. ​ In December 2023, Sent

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

12 ม.ค. 2569

00:00

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. · FDA อนุมัติ Zycubo (copper histidinate)

การอนุมัติของ FDAรายการอนุมัติยาใหม่ของ FDAเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

17 พ.ย. 2568

12:30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: Sentynl ยื่น NDA ใหม่สำหรับ CUTX-101 (Menkes disease)

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

1 ต.ค. 2568

12:45

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: FDA ออก CRL สำหรับ NDA ของ CUTX-101

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-Kเปิดบันทึก