GRCE Grace Therapeutics

Grace Therapeutics ได้รับรายงานการประชุมประเภท A เกี่ยวกับ CRL ของ GTx-104

รายงานการประชุมจาก FDA ยืนยันว่า CRL วันที่ 23 เมษายน 2026 ระบุเฉพาะปัญหาการผลิตตามมาตรฐาน cGMP ที่ผู้ผลิตสัญญาจ้าง และขอข้อมูลสารชะล้างเพิ่มเติม รวมถึงการประเมินความเป็นพิษของสารปรุงแต่ง ไม่พบข้อบกพร่องด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพทางคลินิก Grace กำลังดำเนินกลยุทธ์การผลิตจากสองแหล่ง รวมถึงการถ่ายทอดเทคโนโลยีไปยังสถานที่ที่สองในสหรัฐฯ เพื่อสนับสนุนการยื่น NDA ใหม่

Grace Therapeutics ได้รับ CRL สำหรับ NDA ของ GTx-104

FDA ได้ออก Complete Response Letter สำหรับ NDA ของ GTx-104 โดยระบุปัญหาที่ค้างอยู่เกี่ยวกับ CMC และข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก ไม่มีการขอข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม บริษัทมีแผนที่จะขอประชุม Type A และยื่นคำขอใหม่หลังจากแก้ไขข้อบกพร่องที่ระบุ

Grace Therapeutics: ผลการทดลอง STRIVE-ON Phase 3 ได้รับการยอมรับสำหรับโปสเตอร์ AAN 2026

บทคัดย่อของการทดลองความปลอดภัย Phase 3 STRIVE-ON ที่เสร็จสมบูรณ์สำหรับ GTx-104 (nimodipine IV) ได้รับการยอมรับสำหรับการนำเสนอโปสเตอร์ในการประชุม American Academy of Neurology ปี 2026 ในวันที่ 21 เมษายน 2026 การทดลองบรรลุจุดสิ้นสุดหลัก แสดงให้เห็นการลดลง 19% ของภาวะความดันโลหิตต่ำที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเมื่อเทียบกับ nimodipine แบบรับประทาน รวมถึงความเข้มข้นของขนาดยาและผลลัพธ์การทำงานที่ดีกว่า

Grace Therapeutics: FDA กำหนดวันที่ PDUFA สำหรับ NDA ของ GTx-104 เป็นวันที่ 23 เมษายน 2026

FDA ได้กำหนดวันที่ 23 เมษายน 2026 เป็นวันที่เป้าหมาย PDUFA สำหรับการพิจารณา NDA ของ Grace Therapeutics ที่ขอการอนุมัติ GTx-104 (nimodipine IV infusion) สำหรับการรักษา aneurysmal subarachnoid hemorrhage บริษัทกำลังดำเนินการวางแผนก่อนการตลาดต่อไปเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการตัดสินใจอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นในหรือก่อนวันที่ดังกล่าว

Grace Therapeutics: FDA รับพิจารณา NDA ของ GTx-104 แล้ว กำหนด PDUFA วันที่ 23 เมษายน 2026

FDA accepted the NDA for GTx-104 (nimodipine IV) for formal review on August 22, 2025. The agency set a PDUFA target action date of April 23, 2026 for the aSAH indication. The submission is supported by the completed Phase 3 STRIVE-ON safety trial.

Grace Therapeutics NDA สำหรับ GTx-104 ได้รับการยอมรับ; PDUFA กำหนดวันที่ 23 เมษายน 2026

FDA ได้ยอมรับอย่างเป็นทางการ New Drug Application ของ Grace Therapeutics สำหรับ GTx-104 (nimodipine) เพื่อทำการตรวจสอบ วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ถูกกำหนดเป็นวันที่ 23 เมษายน 2026 การยอมรับนี้ยังทำให้ใบสำคัญแสดงสิทธิการจัดหาเงินทุนส่วนตัวที่เหลือจากปี 2023 หมดอายุ

Grace Therapeutics ได้รับสิทธิบัตรสหรัฐฯ ฉบับที่หกสำหรับระบบการให้ยา GTx-104 ทางหลอดเลือดดำ

USPTO ได้ออกสิทธิบัตรสหรัฐฯ หมายเลข 12,414,943 ที่ครอบคลุมระบบการให้ยาทางหลอดเลือดดำที่ใช้ในการทดลองระยะที่ 3 STRIVE-ON สิทธิบัตรวิธีการใช้ฉบับนี้ขยายการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาสำหรับ GTx-104 ถึงปี 2043 เพิ่มเติมจากสิทธิบัตรสูตรยาที่มีอยู่ห้าฉบับที่หมดอายุในปี 2037 สิทธิบัตรใหม่นี้เสริมความแข็งแกร่งให้กับตำแหน่งการผูกขาดก่อนการยื่น NDA ที่วางแผนไว้สำหรับ GTx-104 ใน aSAH